[Empfehlungen der Ad-hoc-Kommission Medizinprodukte der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) zum Umgang mit Explantaten]

 Andreas Markewitz ¹
Antje Aschendorff ²
Wolfram Mittelmeier ³
Boulos Asfour ⁴
Ansgar Berlis ⁵
Torsten Beyna ⁶
Jens-Uwe Blohmer ⁷
Mathias Gorenflo ⁸
Marcus Katoh ⁹
Wolfram Knapp ¹⁰
Thomas Lenarz ¹¹
Folker Spitzenberger ¹²
Ludger Tüshaus ¹³
Peter M. Vogt ¹⁴
Gerald Werner ¹⁵
Mathias Wilhelmi <sup>16

1</sup> Bendorf, Deutschland
² Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland
³ Orthopädische Klinik, Universitätsmedizin Rostock, Deutschland
⁴ Abteilung für Kinderherzchirurgie, Universitätsklinikum Bonn, Deutschland
⁵ Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Augsburg, Deutschland
⁶ Medizinische Klinik, Evangelisches Krankenhaus, Düsseldorf, Deutschland
⁷ Klinik für Gynäkologie mit Brustzentrum der Charité, Berlin, Deutschland
⁸ Klinik für Kinderkardiologie und Angeborene Herzfehler, Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland
⁹ Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Helios Klinikum Krefeld, Krefeld, Deutschland
¹⁰ Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin, Göttingen, Deutschland
¹¹ Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Medizinische Hochschule Hannover, Deutschland
¹² Centre for Regulatory Affairs in Biomedical Sciences, Technische Hochschule Lübeck, Deutschland
¹³ Klinik für Kinderchirurgie des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Deutschland
¹⁴ Klinik für Plastische, Ästhetische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover, Deutschland
¹⁵ Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Frankfurt/Main, Deutschland
¹⁶ Klinik für Gefäßchirurgie, St. Bernward Krankenhaus, Hildesheim, Deutschland

Zusammenfassung

Die Explantation von Medizinprodukten ist ein häufiger Eingriff. Die gesetzlichen Vorschriften und die sich daraus ergebenden Pflichten der behandelnden Ärzte und Institutionen zum Umgang mit den explantierten Medizinprodukten sind jedoch nicht überall bekannt. Die vorliegenden Empfehlungen sollen die wesentlichen gesetzlichen und praktischen Aspekte beim Vorgehen nach Explantation von Medizinprodukten zusammenfassend darstellen.

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1 Allgemeines

Diese Empfehlungen enthalten Vorschläge für das Vorgehen beim Umgang mit Implantaten nach ihrer Entfernung aus dem Körper von Patienten.

Ein Implantat geht nach dem Einsetzen in den menschlichen Körper in das Eigentum des Patienten über (§ 90, § 947 Abs. 2 BGB). Nach seiner Entfernung bleibt es Eigentum des Patienten. In der Regel liegt es im Ermessen des Patienten, was mit dem Implantat nach der Explantation (Explantat) geschieht: Mitnahme oder Entsorgung.

Bei Verdacht auf einen vom Hersteller zu vertretenden Schaden am Explantat muss die behandelnde Institution diesen möglichen Schaden unverzüglich beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden [1], [2], [3].

Gesetzliche Grundlage dieser Meldepflicht ist § 3 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) [4].

Die Meldepflicht über das Online-Portal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) besteht für alle Personen, die Medizinprodukte beruflich anwenden. Dies gilt auch dann, wenn der Medizinproduktebeauftragte der Institution, die institutionsinterne Medizintechnik oder der Hersteller des betreffenden Produktes durch den Anwender informiert worden ist.

Zugleich muss das Explantat bei Verdacht auf ein schwerwiegendes Vorkommnis sachgerecht untersucht werden. Anforderungen an Dokumentation, Prüfung und Expertise des Experten müssen einer reproduzierbaren Bewertung der Schadensursache gerecht werden.

Die Untersuchungsmethodik und das Untersuchungsergebnis müssen als Ergänzung der präoperativen Dokumentation der Implantatfunktion bzw. Implantatdysfunktion dokumentiert werden und ebenso der Krankenakte zugeführt werden.

Im Verdachtsfalle sollte als Minimalmaßnahme eine Fotodokumentation des Explantates beziehungsweise der Explantatteile durch die entnehmende Einrichtung erfolgen und als Teil der Krankenakte aufbewahrt werden.

Die Verfahrensweise zum Umgang mit Explantaten, insbesondere deren zerstörerischen Untersuchung bzw. des Verwerfens des Explantats, wurde früher durch die am 26.05.2021 außer Kraft getretene, aber immer noch häufig in diesem Zusammenhang zitierte Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) geregelt. Seit Mai 2021 gilt jedoch § 72 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) [5]. Demnach dürfen u.a. „Produkte und Probematerialien, die im Verdacht stehen, an einem schwerwiegenden Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung der zuständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist.“ Die Übergabe des Medizinprodukts an eine andere juristische oder natürliche Person als den Patienten, z.B. an das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde, setzt allerdings dessen dokumentierte Einwilligung zwingend voraus. Für den perioperativen Umgang mit Explantaten soll daher eine klinikinterne Verfahrensanweisung oder Standard Operating Procedure (SOP) existieren, die folgende Aspekte berücksichtigt, ohne dass die Aufzählung Anspruch auf Vollständigkeit erhebt:

1. Verfahren bei vermuteten oder offensichtlichen Schadensereignissen oder Produktmängeln,
2. Verfahren zur Asservierung des explantierten Medizinprodukts,
3. Verfahren der Übergabe eines möglicherweise fehlerhaften explantierten Medizinprodukts an Dritte zur weiteren Analyse.

Weitere Aspekte zum Thema hat die Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) im Juni 2018 publiziert [6]. Zudem haben auch andere Fachgesellschaften hierzu Informationen publiziert [7], [8], [9], [10].

2 Vorgehen

Vor jeder Explantation sollte der Patient nicht nur über den entsprechenden Eingriff, sondern auch über den geplanten Umgang mit dem Explantat und die maßgeblichen Gründe für das geplante Vorgehen aufgeklärt werden, was in der Regel zwei unterschiedliche Aufklärungsbögen voraussetzt, die der Patient jeweils unterschreiben muss. Dabei muss die Bedeutung des Explantates als mögliches Beweismittel bei Schadensfällen dargestellt werden. Ein Beispiel, das auf einem vom Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) auf seiner Homepage zur Verfügung gestellten Muster basiert [11], ist als Anhang 1 [Anh. 1] diesen Empfehlungen beigefügt. Die gesetzlich vorgeschriebene Meldepflicht bei Verdacht auf einen vom Hersteller zu vertretenden Schaden am Explantat wurde bereits erwähnt. Weiter sollte in diesen Fällen beachtet werden, dass für das Explantat bei Übernahme durch die behandelnde Institution eine Aufbewahrung zwar nicht gesetzlich vorgeschrieben, aber bis zum Abschluss der allfälligen juristischen Klärung aus naheliegenden Gründen sinnvoll ist und daher aus Sicht der Autoren erfolgen muss. Der Hinweis auf fehlende Lagerkapazitäten dürfte den meisten Gerichten als Grund für ein vorzeitiges Verwerfen des Explantats nicht ausreichen.

Besteht kein Verdacht auf einen meldepflichtigen Schaden, muss der Patient entscheiden und mit seiner Unterschrift bestätigen,

1. ob er das Explantat ausgehändigt haben möchte,
2. ob er möchte, dass das Explantat verworfen werden soll, oder
3. ob er zustimmt, das Eigentum am Explantat der behandelnden Institution z.B. zu Lehr- und Schulungszwecken zu überlassen.

Zu beachten ist, dass Explantate keine Medizinprodukte mehr sind, sondern Klinikabfall nach den Abfallschlüsseln AS 180102, 180104 oder im Fall eines infizierten Explantats 180103 [12]. Aus ästhetischen Gründen und um eine potentielle Infektionsgefahr für den Patienten und seine Umgebung zu minimieren, sollten Explantate für die Mitgabe an den Patienten gereinigt, desinfiziert und flüssigkeitsdicht verpackt werden.

3 Einzelne Schritte im Detail

Aspekte für das Aufklärungsgespräch

Die Dokumentation der Aufklärung über den Eingriff sowie des geplanten Umgangs mit dem Explantat erfolgen auf Aufklärungsbögen und im Patientendatenmanagementsystem (PDMS), sofern vorhanden.

Aus hygienischen Gründen und aufgrund der nicht zu garantierenden Infektionsfreiheit des Explantats sollte den Patienten bei der Aufklärung abgeraten werden, das Explantat mitzunehmen. Dieser Hinweis des Infektionsrisikos durch Explantate hat Bestandteil der präoperativen Aufklärungsbögen zu sein. Dabei ist der Hinweis sinnvoll, dass erst nach Erhalt der Histologie- und Mikrobiologie-Ergebnisse, i.d.R nach 3 Wochen, eine sichere Beurteilung des Infektionsrisikos möglich ist.

Sollte die Weitergabe des Explantates aus der explantierenden Einrichtung an Dritte, z.B. den Hersteller in Betracht gezogen werden, ist das Einverständnis des Patienten zur Aushändigung explizit zu vermerken. In diesem Zusammenhang scheint dann der Hinweis gerechtfertigt, dass in Gerichtsverfahren die Objektivität der Explantatuntersuchung durch Hersteller mitunter angezweifelt wird.

Grobe Reinigung und Verpackung

Die Reinigung kleinerer Explantate (Schrauben, Bolzen etc.) erfolgt am OP-Tisch mit Ringerspüllösung. Der Springer reinigt die Explantate mit Leitungswasser. Das Blut wird abgewaschen und nicht fest adhärentes Gewebe entfernt. Bei orthopädischen Endoprothesen sind kleinere, an der Oberfläche anheftende Knochenanteile ein möglicher Aspekt für eine Explantatanalyse und sollten nicht entfernt werden. Diese Explantate der Endoprothetik (Hüfte, Knie, Schulter) werden zudem zunächst in eine 3%ige Wasserstoffperoxidlösung eingelegt und hinterher abgespült. Eine Spülung von Hohlräumen muss nicht erfolgen. Die Explantate werden in saugfähiges Material (z.B. in Einmalkrankenunterlagen Molinea^®) eingeschlagen und in Druckverschluss-Beuteln verpackt.

Auf die Beutel werden der Patientenaufkleber und ein Aufkleber mit der Aufschrift „Vorsicht! Verletzungsgefahr. Behaftet mit potentiell infektiösem Material. Die Institution übernimmt keine Haftung!“ aufgebracht. Der Patient wird aufgefordert, die Verpackung nicht in den Räumen der Institution zu öffnen.

Möchte ein Patient sein Explantat nicht ausgehändigt bekommen, wird es – unter Beachtung der oben angeführten Ausnahme eines Verdachts auf einen Schaden bzw. eine Dysfunktion des Explantats und den daraus folgenden Einschränkungen durch die in diesen Fällen sinnvollerweise durchgeführte Asservierung (s.o.) – sachgerecht entsorgt, es sei denn, es wird für weitere institutionsinterne Maßnahmen wie Schulungen benötigt.

Übergabe an den Patienten

Das Explantat wird dem Patienten zeitnah ausgehändigt. Es kann aus dem OP gleich mitgegeben werden oder auf Station gesandt werden. Die Übergabe des Explantats an den Patienten wird in der Patientendokumentation vermerkt, z.B. im Pflegebericht. Verlangt der Patient die Aushändigung abweichend von seiner präoperativen Entscheidung, ist dies mit Unterschrift des Patienten zu dokumentieren, z.B. auf dem präoperativ abgezeichneten Aufklärungsbogen für Explantate.

Infektionsverdacht

Bei Infektionsverdacht sollten Explantate mit dem notwendigen mikrobiologischen Anforderungsschein an ein Institut für medizinische Mikrobiologie geschickt werden. Große Explantate (z.B. Totalendoprothesen (TEP), Platten, Marknägel), die mikrobiologisch untersucht werden, können nach der Aufarbeitung dann wieder an den Patienten zurückgesendet werden. Für eine mikrobiologische Untersuchung müssen die Explantate zumeist in einer Implantatbox befüllt mit Ringer-Lösung an die Mikrobiologie gesendet werden; bei diesbezüglichen Unklarheiten ist mit dem entsprechenden Institut Rücksprache zu halten, wie der Versand erfolgen soll.

Um eine Rücksendung der Implantatbox wie auch des Explantats zu ermöglichen, muss zumeist ein Begleitschein oder ein vergleichbares Dokument mitgeschickt werden. Auf dem Begleitschein muss vermerkt werden, ob der Patient das Explantat zurückerhalten möchte. Das Explantat wird dann zeitnah nach Abschluss der Untersuchungen (in der Regel 2–3 Werktage nach Probeneingang) an den Patienten auf Station geschickt.

Kleine Explantate (z.B. Schrauben, Drähte), die mikrobiologisch untersucht werden, können nach der Aufarbeitung nicht an den Patienten zurückgesendet werden. Im Aufarbeitungsprozess kommen die Explantate in den Kontakt mit Reagenzien tierischen Ursprungs. Trotz anschließendem Autoklavieren kann eine Prionenfreiheit nicht garantiert werden. Eine Ausgabe an den Patienten ist wegen des nicht einschätzbaren Infektionsrisikos daher nicht möglich.

Anmerkungen

Haftungsausschluss

Die Inhalte dieser Empfehlungen sind mit größter Sorgfalt erstellt worden. Trotzdem kann keine Haftung für die Vollständigkeit, Richtigkeit und Aktualität übernommen werden. Zudem haben die Inhalte Empfehlungscharakter und ersetzen keine Rechtsberatung.

Interessenkonflikte

Die Autorinnen und Autoren erklären, dass sie keine Interessenkonflikte in Zusammenhang mit diesem Artikel haben.

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Literatur

[1] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Vorkommnisse melden. [last accessed 2025 May 23]. Available from: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antraege-und-Meldungen/Vorkommnis-melden/_node.html
[2] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Vorkommnismeldung durch Anwender, Betreiber und Händler. [last accessed 2025 May 23]. Available from: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antraege-und-Meldungen/Vorkommnis-melden/Anwender-Betreiber-Haendler/_node.html
[3] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Häufig gestellte Fragen (FAQ). [last accessed 2025 May 23]. Available from: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_FAQ/Vorkommnisse/_artikel.html
[4] Bundesministerium der Justiz. Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV). [last accessed 2025 May 23]. Available from: https://www.gesetze-im-internet.de/mpamiv/BJNR083310021.html
[5] Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), § 72. [last accessed 2025 May 23]. Available from: https://www.buzer.de/72_MPDG.htm
[6] Klar E, Mittelmeier W, Markewitz A, Wagner W. Stellungnahme zum Implantatverbleib der AWMF Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“, Juni 2018. AWMF: Berlin; 2018 [last accessed 2025 May 23]. Available from: https://www.awmf.org/die-awmf/awmf-stellungnahmen/stellungnahme-zum-implantatverbleib-der-awmf-ad-hoc-kommission-bewertung-von-medizinprodukten-juni-2018
[7] Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e.V. (DGOU). AG Implantatsicherheit, Publikationen. [last accessed 2025 May 23]. Available from: https://dgou.de/gremien/arbeitsgemeinschaften/ag-implantatsicherheit
[8] Popp W, Wiese K, Jatzwauk L, Kohnen W. Hygiene-Tipp: Wie sind Explantate für Patienten aufzubereiten? Passion Chirurgie. 2024 Jul/Aug;14(07/08):Artikel 04_02. [last accessed 2025 May 23]. Available from: https://www.bdc.de/hygiene-tipp-wie-sind-explantate-fuer-patienten-aufzubereiten/page/8/?parent_cat=184
[9] Jäkel C; Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV). Rechtliche Stellungnahme zur Aufbereitung von Implantaten in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP). 2024 [last accessed 2025 May 23]. Available from: https://www.dgsv-ev.de/wp-content/uploads/2024/10/gt001_Implantate_final_digsign_2d28-63-19-240227_240827.pdf
[10] Popp W, Wiese K, Jatzwauk L, Kohnen W. Wie sind Explantate für Patienten aufzubereiten? DGKH; 2024 [last accessed 2025 May 23]. Available from: https://www.krankenhaushygiene.de/informationen/891
[11] Einwilligungserklärung zur Herausgabe eines Medizinprodukts zu Untersuchungszwecken. [last accessed 2025 May 23]. Available from: https://www.bvmed.de/download/mpdg-72-6-muster-einwilligungserklaerung
[12] Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Abfall (LAGA). Mitteilung 18: Vollzugshilfe zur Entsorgung von Abfällen aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes. 2021. [last accessed 2025 May 23]. Available from: https://www.laga-online.de/Publikationen-50-Mitteilungen.html

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Anhänge

Anhang 1	Beispiel für eine Patientenaufklärung (000342_Anhang1.pdf, application/pdf, 124.71 KBytes)