mibe000177
10.3205/mibe000177
urn:nbn:de:0183-mibe0001778
Originalarbeit
Die Entwicklung der e-Medikation als ELGA-Anwendung in Österreich
The development of e-medication as a service of the national IT infrastructure (ELGA) in Austria
Kollmann
Kollmann
Alexander
A
DI Dr.
ELGA GmbH, Treustrasse 35-43, Stg. 4, 1200 Wien, Österreich, T +43 1 2127050 5715, M +43 664 88618315ELGA GmbH, Wien, Österreichhttp://www.elga.gv.at/
alexander.kollmann@elga.gv.at
author
Hameed
Hameed
Ahmed S.
AS
ELGA GmbH, Wien, Österreich
http://www.elga.gv.at/
ahmed.hameed@elga.gv.at
author
Sabutsch
Sabutsch
Stefan W.
SW
ELGA GmbH, Wien, Österreich
http://www.elga.gv.at/
stefan.sabutsch@elga.gv.at
author
German Medical Science GMS Publishing House
Düsseldorf
610
ELGA
e-medication
electronic health record
e-card
Austria
ELGA
e-Medikation
Elektronische Gesundheitsakte
e-card
Österreich
20171221
germ
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1860-9171
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GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
GMS Med Inform Biom Epidemiol
E-Medikation in der Schweiz, Österreich und Deutschland
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In den letzten zehn Jahren wurde in Österreich die elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) als eine nationale IT-Infrastruktur konzeptioniert, aufgebaut und schrittweise in Betrieb genommen. Seit dem Jahr 2016 steht die „e-Medikation“ neben dem „e-Befund“ als ELGA-Anwendung zur Verfügung. Das vorliegende Paper wirft vor allem aus projekttechnischer Sicht einen Blick auf die Entwicklung des Projekts e-Medikation, zeigt das Zusammenspiel mit der ELGA Infrastruktur und fasst die bisherigen Ergebnisse und Lessons Learned zusammen. Die größten Herausforderungen lagen in der übergreifenden Abstimmung der Rahmenbedingungen, der Planung der Tests, der Sicherstellung der Usability der Softwareprodukte sowie in der Koordination des Rollouts.
In the last ten years, a national IT infrastructure with an electronic health record (ELGA) has been established in Austria. In 2016, e-medication was successfully put into operation as an ELGA service. This paper summarizes the most important steps in the development of the project and presents essential results and lessons learned. The main challenges were the overlapping planning, testing, usability of the software products, and the coordination of the rollout.
EinleitungZahlreiche wissenschaftliche Untersuchungen untermauern die positiven Auswirkungen der übergreifenden, elektronischen Prozessunterstützung in der Medikamententherapie hinsichtlich der Vermeidung von unerwünschten Wechselwirkungen, Steigerung der Qualität der Therapie und Verbesserung der Datenqualität , , . Auf Grund dieser vielversprechenden Untersuchungen wurde in Österreich die „e-Medikation“ neben dem „e-Befund“ als Anwendung der elektronischen Gesundheitsakte ELGA umgesetzt. Der vorliegende Fallbericht wirft einen Blick auf die Historie des Projekts e-Medikation und das Zusammenspiel mit der Entwicklung der ELGA als nationale IT-Infrastruktur in Österreich. Darüber hinaus gibt der Bericht vor allem aus projekttechnischer Sicht einen Überblick über Durchlaufzeiten, Kosten und Lessons Learned und kann somit als Referenz für die Entwicklung von (nationalen) e-Health Projekten dienen. Die technischen Details betreffend den Aufbau als auch die Funktionsweise der ELGA und der ELGA-Anwendung e-Medikation werden in diesem Fallbericht kurz skizziert und auf die entsprechenden Dokumente, die öffentlich verfügbar sind, referenziert.
Projektbeschreibung und -ergebnisseAufbau der ELGA-InfrastrukturMit dem „e-Health Action Plan 2004“ der europäischen Union als auch der Einführung der e-card und der Bürgerkarte wurde der Grundstein für den Auf- und Ausbau einer nationalen IT-Infrastruktur für das österreichische Gesundheitswesen gelegt. Die e-card stellt seit mehr als 10 Jahren den Schlüssel zum österreichischen Sozialversicherungssystem dar, die Bürgerkarte ist eine ID-Karte zum elektronischen Nachweis der Identität im österreichischen e-Government. Die Funktion der Bürgerkarte kann sowohl auf die e-card aufgebracht als auch durch die Nutzung des Mobiltelefons (Handy-Signatur) bereitgestellt werden.Die Politik (Bund, Länder, Sozialversicherung) vereinbarten folgend im Jahr 2006 in der sogenannten 15a-Vereinbarung für die Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens, dass die Elektronische Gesundheitsakte (ELGA) als öffentliche Infrastruktur zu errichten sei . Es folgte die Gründung der ARGE ELGA und die Durchführung und Veröffentlichung der ELGA-Machbarkeitsstudie in den Jahren 11/2006 sowie 08/2007 .Die ELGA GmbH wurde mit Beschluss vom 20. November 2009 gegründet . Die Eigentümer sind Bund, Länder und Sozialversicherung; der Unternehmensgegenstand ist „die nicht auf Gewinn gerichtete Erbringung von im Allgemeininteresse liegenden Serviceleistungen auf dem Gebiet der Daseinsvorsorge im Bereich von e-Health zur Einführung und Implementierung der elektronischen Gesundheitsakte (ELGA)“. Es folgten Planungs- und Konzeptionsprojekte zur Erstellung der ELGA-Gesamtarchitektur , der ELGA-CDA-Implementierungsleitfäden , des ELGA-Masterplans sowie der Start der verschiedenen Projekte zur Umsetzung der zentralen ELGA Komponenten. Die Eckdaten des österreichischen Gesundheitswesens, die als Planungsgrundlagen herangezogen wurden, sind in Tabelle 1 als auch in dargestellt.Die ELGA wurde in Österreich als nationale IT-Infrastruktur konzeptioniert, auf die sogenannte „ELGA-Anwendungen“ aufgebaut werden können. ELGA-Anwendungen nutzen gemeinsam die zentralen Komponenten der IT-Infrastruktur:Zentraler Patientenindex (Z-PI) zur eindeutigen Identifikation der Bürger.Zentraler Gesundheitsdiensteanbieter-Index (GDA-I) zur eindeutigen Identifikation der Gesundheitsdiensteanbieter (Krankenanstalten, Ärzte, Apotheken, Einrichtungen der Pflege, etc.).Zentrales Berechtigungs- und Protokollierungssystem zur Steuerung und Protokollierung aller Zugriffe auf ELGA-Gesundheitsdaten.ELGA-Portal für Bürger um auf ELGA-Gesundheitsdaten (e-Befunde und e-Medikation) und Protokolldaten zugreifen zu können und Zugriffsberechtigungseinstellungen vornehmen zu können.Gesundheitsnetze zur Anbindung der Gesundheitsdiensteanbieter an die IT-Infrastruktur und zur sicheren Übertragung von Gesundheitsdaten.Aktuell sind die ELGA-Anwendungen „e-Befund“ und „e-Medikation“ verfügbar. e-Befund umfasst in der aktuellen Ausbaustufe Entlassungsbriefe (ärztlich und pflegerisch), Laborbefunde sowie Befunde der bildgebenden Diagnostik. e-Befund ermöglicht den ungerichteten Datenaustausch zwischen den berechtigten Akteuren im österreichischen Gesundheitswesen und gestattet den Bürgern (ELGA-TeilnehmerInnen) den Zugriff auf die eigenen Gesundheitsdaten und die Berechtigungssteuerung über das ELGA-Portal.Die ELGA-Anwendung „e-Medikation“ umfasst die zentrale Speicherung von Verordnungen und Abgaben sowie die Bereitstellung einer Medikationsliste. Auch die e-Medikation baut auf der ELGA IT-Infrastruktur auf und bietet den am Behandlungsprozess eingebundenen Akteuren den Zugriff auf die Medikationsdaten des jeweiligen Patienten. Die ELGA-TeilnehmerInnen haben Zugriff auf die Medikationsdaten über das ELGA-Portal und können über das ELGA-Portal auch die Berechtigungen für den Zugriff auf Medikationsdaten steuern.Zukünftig können auch weitere eHealth-Anwendungen wie z.B. der e-Impfpass über diese nationale Infrastruktur bereitgestellt werden. Eine weitere Ausbaustufe umfasst die Ausweitung der Zugriffsmöglichkeiten auf weitere Berufsgruppen entsprechend den gesetzlichen Vorgaben als auch die Möglichkeit weitere Befundtypen/CDA-Dokumente über die ELGA verfügbar zu machen (<![CDATA[Abbildung 1 </PlainText></TextGroup><ImgLink imgNo="1" imgType="figure"/>).</Pgraph><Pgraph>ELGA wurde entsprechend den gesetzlichen Vorgaben als „Opt-Out“ System konzeptioniert, das dem Bürger die Möglichkeit der Abmeldung bereitstellen muss. Das ELGA-Bürgerportal in der Version 1.0 startete somit 1/2014 vor dem Go-Live der ELGA mit der Möglichkeit zur kompletten Abmeldung von ELGA bzw. der Abmeldung von den ELGA-Anwendungen „e-Befund“ und/ oder „e-Medikation“. Parallel dazu wurden auch die notwendigen Betriebs- und Servicestrukturen, wie die ELGA-Serviceline, die ELGA-Ombudsstelle und die ELGA-Widerspruchstelle als zusätzliche Anlaufstellen für die Bürger etabliert. </Pgraph><Pgraph>12/2015 startete mit den ELGA-Bereichen Steiermark und Wien der Rollout der ELGA mit der ELGA-Anwendung „e-Befund“ in Österreich. Mit Q3/2017 waren 13 ELGA-Bereiche und über 100 Krankenanstalten an ELGA angebunden und produktiv. Dies entspricht einer Abdeckung von rund 80% der Betten in Krankenanstalten, sowie der Verfügbarkeit von über 8 Mio. Befunden. Die tagesaktuelle Liste der ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter wird unter <TextLink reference="15"></TextLink> publiziert. Im niedergelassenen Bereich wird ELGA aktuell von ausgewählten Friendly User (aktuell >150) genutzt.</Pgraph><SubHeadline>Umsetzung der e-Medikation als ELGA-Anwendung</SubHeadline><Pgraph>Die Umsetzung der e-Medikation erfolgte parallel und in enger Abstimmung zu und mit den Aktivitäten zur Errichtung der ELGA <TextLink reference="16"></TextLink>. Die ersten Umsetzungsprojekte gehen auf das Jahr 2007 mit dem Start des Projekts „Arzneimittelsicherheitsgurt“ zurück <TextLink reference="17"></TextLink>. Dieses Pilotprojekt zeigte die ersten positiven Auswirkungen der Vernetzung von Apotheken und den elektronischen Austausch von Medikationsdaten. Mit Beschluss der Bundesgesundheitskommission 03/2009 starteten die Arbeiten am Pilotprojekt „e-Medikation“ als ELGA-Kernanwendung gemäß der damaligen ELGA-Architektur. </Pgraph><Pgraph>03/2010 wurde unter Einbindung aller Stakeholder ein entsprechendes Positionspapier beschlossen. Die Eckpunkte und Ziele des Pilotprojekts „e-Medikation“ wurden wie folgt festgelegt: Erhöhung der Patientensicherheit sowie Effektivitäts- und Effizienzsteigerung bei Verordnungs-, Abgabe-, bzw. Verabreichungsprozessen unter Einhaltung des Datenschutzes. Das Pilotprojekt e-Medikation erweiterte den Anwenderkreis um niedergelassene Ärzte und Ärztinnen und den Krankenhausbereich. Der Zugriff auf die Medikationsliste für den Patienten über ein Webportal war nicht möglich. Bereits in dieser Phase stellte sich heraus, dass die Herausforderung vor allem in der Klärung der Rahmenbedingungen wie Datenschutz, Haftung und Abgeltung von Zusatzaufwänden lag <TextLink reference="18"></TextLink>.</Pgraph><Pgraph>Der Pilotbetreib dauerte von 04/2011 bis 12/2011, wobei der eigentliche Evaluierungszeitraum von 07/2011 bis 12/2011 festgelegt wurde. Der wissenschaftliche Evaluierungsbericht wurde 05/2012 vorgelegt <TextLink reference="19"></TextLink>, <TextLink reference="20"></TextLink>, <TextLink reference="21"></TextLink>, <TextLink reference="22"></TextLink>; im Jahr 03/2014 folgte der Bericht des österreichischen Rechnungshofes zur Umsetzung des Projekts <TextLink reference="23"></TextLink>. Aus den Ergebnissen der wissenschaftlichen Evaluierung ergab sich die Empfehlung, das Projekt weiter zu verfolgen, allerdings erst nach einem umfassenden Re-Design unter bestmöglicher Berücksichtigung der Lessons Learned und 34 konkreten Maßnahmen zu den folgenden Themenblöcken:</Pgraph><Pgraph><UnorderedList><ListItem level="1">Organisation des Rollouts</ListItem><ListItem level="1">Systemarchitektur und Softwarequalität</ListItem><ListItem level="1">Vollständigkeit der Medikationsübersicht</ListItem><ListItem level="1">Gestaltung der Medikationsprüfungen</ListItem><ListItem level="1">Rechtliche Aspekte</ListItem></UnorderedList></Pgraph><Pgraph>Mit dem ELGA-Gesetz 12/2012 wurde der Grundstein für die Umsetzung des Projekts e-Medikation gelegt <TextLink reference="24"></TextLink>. Der § 16a definiert die „e-Medikation“ als ELGA-Anwendung und legt fest, dass der Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherung bis zum 31. Dezember 2014 ein Informationssystem über verordnete sowie abgegebene Arzneimittel einzurichten und ab diesem Zeitpunkt zu betreiben hat. Die weiteren gesetzlichen Eckpunkte sind:</Pgraph><Pgraph><UnorderedList><ListItem level="1">Verwendung des ELGA-Berechtigungssystems</ListItem><ListItem level="1">Verwendung der ELGA-Mechanismen zur Identifikation von Patienten und der ELGA-Gesundheitsdienste Anbieter (GDA). Zu den ELGA-GDA zählen: Krankenanstalten, Einrichtungen der (mobilen und stationären) Pflege, Ärztinnen und Ärzte (ausgenommen: Ärztinnen und Ärzte im Dienst der Sozialversicherung oder anderen Versicherungen, Ärztinnen und Ärzte mit behördlichen Aufgaben wie Amtsärztinnen und Amtsärzte oder bei der Musterung für den Wehrdienst, Arbeitsmedizinerinnen und Arbeitsmediziner, Schulärztinnen und Schulärzte), Zahnärztinnen und Zahnärzte (ausgenommen: Dentistinnen und Dentisten, Zahnärztinnen und Zahnärzte im Dienst der Sozialversicherung oder anderer Versicherungen, Amtszahnärztinnen und Amtszahnärzte) und Apotheken.</ListItem><ListItem level="1">Wechselwirkungsprüfung in Verantwortung des ELGA-GDA. D.h. es gibt keine standardisierten Vorgaben zur elektronischen und/oder manuellen Prüfung.</ListItem></UnorderedList></Pgraph><Pgraph>Auf Basis der gesetzlichen Rahmenbedingungen und auf Basis der Lessons Learned aus dem Pilotprojekt erfolgte der Projektauftrag an die den Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger/SVC GmbH zur Umsetzung der e-Medikation mit den folgenden Zielen:</Pgraph><Pgraph><UnorderedList><ListItem level="1">Förderung der Kollaboration von GDA</ListItem><ListItem level="1">Hilfestellung zur Vermeidung von unerwünschten Arzneimittelwechselwirkungen</ListItem><ListItem level="1">Steigerung der Prozessqualität</ListItem><ListItem level="1">Patient Empowerment</ListItem></UnorderedList></Pgraph><SubHeadline>Projektumfang</SubHeadline><Pgraph>Auf Basis der zu erreichenden Ziele wurde der Projektumfang der ELGA-Anwendung „e-Medikation“ definiert. Abbildung 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="figure"/> stellt den gesamten Medikationsprozess von der Produktion/ Zulassung eines Medikaments bis zur Verabreichung dar und weist den Projektumfang des Projekts e-Medikation aus.</Pgraph><Pgraph>Die zentralen Funktionsblöcke der e-Medikation sind die Bereitstellung eines Daten-Containers für Verordnungen durch den Arzt sowie eines Containers für Abgaben, die vorwiegend durch die Apotheke bereitgestellt werden (eine Ausnahme stellen Hausapotheken dar). Die wechselseitige Bereitstellung der Daten soll die Kollaboration der beiden Berufsgruppen fördern sowie die Prozesse optimieren. Aus diesen beiden Datenquellen wird die Medikationsliste (PML … Pharmceutical Medication List) automatisch generiert um eine übersichtliche Darstellung der aktuellen Medikationssituation eines Patienten bereitzustellen. Neben der eindeutigen Identifikation des ELGA-GDA und des Patienten/Bürgers wurde im Medikationsprojekt auch eine österreichweite, eindeutige Identifikation von Arzneimittelen, die bis dato noch nicht durchgängig vorhanden war, etabliert.</Pgraph><Pgraph>Nicht Teil des Projekts waren die Themen e-Rezept (e-Prescription), da in diesem Anwendungsfall zwar vielfach die gleichen Daten aber für einen anderen Verwendungszweck bearbeitet werden müssen. Dies erfordert laut österreichischem Recht eine spezielle Regelung, die bis dato nicht erfolgt ist. Darüber hinaus wurden im Projekt e-Medikation auch die Kernprozesse „Verabreichung“ und „Wechselwirkungsprüfung (WWP)“ nicht berücksichtigt. Dennoch sollte die e-Medikation bereits in dieser Ausbaustufe einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit leisten.</Pgraph><Pgraph>In der ersten Phase wurden die Anforderungen und Anwendungsfälle mit den Anwendern spezifiziert und im Anforderungsdokument <TextLink reference="25"></TextLink> sowie Storyboard <TextLink reference="26"></TextLink> festgeschrieben. Die Detailplanungsphase dauerte bis 02/2015 mit der Abnahme der Pflichtenhefte. Die technische Umsetzung folgte bis 02/2016 parallel zur Entwicklung der ELGA-Komponenten. Der Test erfolgte im Zuge des ELGA-Gesamtintegrationstest von 11/2015 bis 04/2016. Für Softwarehersteller wurde eine eigene Testumgebung bereitgestellt <TextLink reference="27"></TextLink> (Abbildung 3 <ImgLink imgNo="3" imgType="figure"/>). </Pgraph><Pgraph>Der Startschuss für den Rollout in der Proberegion „Deutschlandsberg“ fiel mit 05/2016. Nach Optimierungen betreffend die Performance der Backendkomponenten und der Usability der Softwareprodukte erfolgte die technische Freigabe für den österreichweiten Rollout der e-Medikation mit 12/2016.</Pgraph><SubHeadline>Technische Rahmenbedingungen</SubHeadline><Pgraph>Von der Bundesgesundheitskommission wurde 2007 die Verwendung einheitlicher Standards bzw. eines einheitlichen technischen Frameworks für die Verbesserung der Interoperabilität im österreichischen Gesundheitswesen beschlossen <TextLink reference="28"></TextLink>. Die ELGA als auch die ELGA-Anwendung e-Medikation folgen somit den technischen Rahmenbedingungen der IHE und der HL7. <TextGroup><PlainText>Die Erkenntnisse aus der</PlainText></TextGroup> technischen Konzeptionierung der e-Medikation flossen in die Weiterentwicklung des IHE Pharmacy Technical Frameworks ein <TextLink reference="29"></TextLink>. Darüber hinaus wurde ein „Implementierungsleitfaden e-Medikation“ in enger Zusammenarbeit mit der HL7 Austria erstellt und entsprechend des HL7 Ballot Prozesses formalisiert <TextLink reference="30"></TextLink>, <TextLink reference="31"></TextLink>. Die verpflichtende Verwendung des Implementierungsleitfadens wurde durch die ELGA-Verordnung 2015 festgelegt <TextLink reference="32"></TextLink>. </Pgraph><Pgraph>Der Implementierungsleitfaden wurde in Form standardisierter Templates in ART-DECOR modelliert <TextLink reference="33"></TextLink>, daraus leiten sich automatisiert Testvorschriften („Schematron-Regeln“) ab, die genutzt werden können, um die leitfadenkonforme Umsetzung von CDA-Instanzen zu testen. Die notwendigen Codelisten (z.B. Arzneimittelspezialitäten, Darreichungsformen, Anwendungsarten usw.) werden über den zentralen Terminologieserver <TextLink reference="34"></TextLink> öffentlich bereitgestellt. Die Liste der Arzneimittelspezialitäten enthält alle verschreibungspflichtigen Arzneimittelspezialitäten sowie weitere nicht-verschreibungspflichtige wechselwirkungsrelevante Präparate mit ihren Handelsnummern (Pharmazentralnummer), Wirkstoffen und Wirkstoffcodes (ATC). Die Liste wird monatlich aktualisiert und von der Österreichischen Agentur für Ernährungssicherheit (AGES) zur Verfügung gestellt. Die Datenqualität ist ausreichend, um den EMA IDMP-Standard (European Medicines Agency, Identification of Medicinal Products) <TextLink reference="35"></TextLink> zu unterstützen. Die technischen Spezifikationen der e-Medikation erfüllen somit alle Voraussetzungen für „semantische Interoperabilität“, um die Medikationsdaten auch auf europäischer Ebene grenzüberschreitend auszutauschen.</Pgraph><SubHeadline>Kernprozesse</SubHeadline><Pgraph>Die Kernprozesse der e-Medikation sind in Tabelle 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="table"/> im Überblick dargestellt („x“ bedeutet, dass dieser Kernprozess vom entsprechenden Akteur unterstützt wird), die Details können dem CDA-Implementierungsleitfaden e-Medikation entnommen werden <TextLink reference="31"></TextLink>.</Pgraph><Pgraph>Die empfohlene Medikation (1) wird am Ende der stationären Behandlung im CDA-Entlassungsbrief <TextLink reference="36"></TextLink> abgebildet. Krankenanstalten (KA) und Einrichtungen der Pflege dürfen nur Verordnungen in e-Medikation speichern, wenn die rechtlichen bzw. organisatorischen Rahmenbedingungen erfüllt sind (2 bzw. 3). Der Prozess der Verabreichung ist zurzeit nicht im Konzept enthalten (4). Der Abruf der Medikationsliste in der Apotheke ist nur möglich, wenn zuvor der ELGA-Teilnehmer über die e-card identifiziert wurde (5).</Pgraph><Pgraph>Der Hauptanwendungsfall der e-Medikation ist in Abbildung 4 <ImgLink imgNo="4" imgType="figure"/> dargestellt und betrifft den Medikationsprozess im Zusammenspiel zwischen dem verordnenden, niedergelassenen Arzt und die abgebende Apotheke. </Pgraph><Pgraph><OrderedList><ListItem level="1" levelPosition="1" numString="1.">Der/die Arzt/Ärztin stellt ein Rezept – mit einer oder mehr Medikamentenverordnungen – aus. Die Verordnungen werden in e-Medikation gespeichert. Am Rezept wird eine eMED-ID aufgedruckt, die das Rezept eindeutig identifiziert.</ListItem><ListItem level="1" levelPosition="2" numString="2.">Der/die Patient/in bringt das Rezept in die Apotheke.</ListItem><ListItem level="1" levelPosition="3" numString="3.">Über die e-MED-ID ruft der/die Apotheker/in das Rezept mit den Verordnungen aus der e-Medikation ab.</ListItem><ListItem level="1" levelPosition="4" numString="4.">Der/die Apotheker/in speichert die „tatsächlichen“ Abgaben in der e-Medikation.</ListItem><ListItem level="1" levelPosition="5" numString="5.">Der GDA als auch der der/die ELGA-Teilnehmer/in kann über das ELGA-Portal auf die aggregierte Medikationsliste zugreifen.</ListItem></OrderedList></Pgraph><Pgraph> </Pgraph><Pgraph>In Abbildung 5 <ImgLink imgNo="5" imgType="figure"/> ist das Zusammenspiel zwischen dem Krankenhaus und dem niedergelassenen Bereich im Medikationsprozess dargestellt. Bei der Aufnahme kann das Krankenhaus auf die Medikationsliste aus der e-Medikation zugreifen und hat somit auf Knopfdruck einen Überblick über die aktuelle Medikationssituation des Patienten. Die Medikation während des Aufenthalts ist aus Sicht der e-Medikation eine „Black Box“ – es werden keine Verordnungen, Abgaben und Verabreichungen in der e-Medikation gespeichert.</Pgraph><Pgraph>Bei der Entlassung hat nun das Krankenhaus die folgenden Möglichkeiten um den Nachbehandler die notwendige Information über die Medikation zu einem Patienten bereitzustellen:</Pgraph><Pgraph><OrderedList><ListItem level="1" levelPosition="1" numString="1.">Es kann die empfohlene Medikation im Entlassungsbrief eingetragen werden. Da die Daten in hoch-strukturierter Form vorliegen, kann die empfohlenen Medikation vom Arzt bzw. von der Arztsoftware leicht in eine Verordnung umgewandelt und in e-Medikation gespeichert werden.</ListItem><ListItem level="1" levelPosition="2" numString="2.">Es gibt auch die Möglichkeit sogenannte, proprietäre Krankenhausrezepte auszustellen. In diesem Fall wird die Verordnung nicht in der e-Medikation gespeichert. Die Speicherung der Abgabe erfolgt in der Apotheke unter der Voraussetzung, dass der Patient die e-Card zur Identifizierung übergibt.</ListItem><ListItem level="1" levelPosition="3" numString="3.">Die Krankenanstalt besitzt Rezepturrecht und kann ein standardisiertes Rezept mit Verordnungen ausstellen und direkt in der e-Medikation speichern.</ListItem></OrderedList></Pgraph><SubHeadline>Architektur</SubHeadline><Pgraph>Die ELGA-Infrastruktur stellt ein verteiltes System dar, wobei die ELGA-Anwendung e-Medikation entsprechend dem ELGA-Gesetz als „zentrale Komponente“ (wie der zentrale Patientenindex (Z-PI), der Gesundheitsdiensteanbieterindex (GDA-I) oder das Berechtigungs- und Protokollierungssystem) ausgeführt wurde (siehe Abbildung 6 <ImgLink imgNo="6" imgType="figure"/>). </Pgraph><Pgraph>Die Anbindung der ELGA-GDA bzw. der GDA-Software an die ELGA-IT-Infrastruktur erfolgt entsprechend der ELGA-Gesamtarchitektur über die ELGA-Bereiche (ELGA-B) und sogenannte Anbindungsgateways, die vor allem die Zugriffsberechtigungen steuern und die notwendigen gesicherten Endpunkte bereitstellen <TextLink reference="12"></TextLink>. Die ELGA-B stellen die verteilten Datenspeicher (Registry und Repository) für ELGA-Befunde zur Verfügung wobei die Daten der e-Medikation an die zentrale Datenbank der ELGA-Anwendung e-Medikation weitergeleitet werden.</Pgraph><Pgraph>Aktuell kann für den niedergelassenen Bereich neben der e-Medikation auch die Funktion „e-Befund lesen“ über den sogenannten Read-Only-Zugang (ROZ) des e-card-Systems zur Verfügung gestellt werden. Die Anbindung der GDA-Software erfolgt IHE-native oder über verschiedenen Arten von Adaptoren, die vom ELGA-B selbst oder der GDA-Software bereitgestellt werden können.</Pgraph><Pgraph>Entsprechend dem ELGA-Gesetz darf der Zugriff auf ELGA und e-Medikationsdaten im niedergelassenen Bereich ausschließlich nach Identifikation des Patienten mittels e-card erfolgen. Da das e-card-System in Österreich bereits ein zentraler Bestandteil der IT-Infrastruktur mit hoher Abdeckungsrate im Bereich der Kassenärzte ist, kann einerseits diese Infrastruktur für ELGA genutzt werden und andererseits kann in den Arztpraxen von einer gewissen „IT-Grundausstattung“ ausgegangen werden. Eine Nachrüstung mit der e-card Infrastruktur muss vor allem in den Apotheken sowie bei Ärzten ohne Kassenvertrag erfolgen und zeitlich als auch organisatorisch geplant werden.</Pgraph><SubHeadline>Test</SubHeadline><Pgraph>Aufgrund der verteilten Architektur von ELGA sowie der Nutzung der e-card und der zentralen Komponenten des e-Governments (Bürgerkarte, Vollmachtenservice, etc.) stellte der übergreifende End-2-End-Test eine große Herausforderung dar. Das zentrale Testteam der ELGA GmbH wurde dafür mit Koordinations- und Ausführungsaufgaben betraut. Diese umfassten sowohl die Abstimmung der IT-Umgebungen, Releasezyklen als auch die Sicherstellung der durchgängigen Verfügbarkeit von Testpatienten und Testdaten. Darauf aufbauend fanden die funktionalen Tests der e-Medikation in Interaktion mit den involvierten Komponenten der ELGA-IT-Infrastruktur in zwei Stufen statt. </Pgraph><Pgraph>Stufe 1: Labortest: Dynamische (Black Box) Tests mit Fokus auf das Zusammenspiel der Akteure (wie Patient, bevollmächtigter Vertreter und ELGA-GDA) kombiniert mit unterschiedlichen Zugriffsregeln (GDA-Sperre, Opt-Out, etc.) stellten die erste Teststufe in einer spezifischen Laborumgebung dar. </Pgraph><Pgraph>Stufe 2: Gesamtintegrationstest: Als Vorbereitung für den Rollout folgten im Rahmen der Gesamtintegrationstests vollständig automatisierte funktionale Tests mit simulierten GDAs an den Schnittstellen der Anbindungsgateways. Beide Teststufen fokussierten auf den Test von Funktionen entsprechend den in der ELGA-Gesamtarchitektur definierten Usecases <TextLink reference="12"></TextLink>.</Pgraph><SubHeadline>Usability und Integration</SubHeadline><Pgraph>Zu Sicherstellung der adäquaten Umsetzung der Kernprozesse in den Softwareprodukten wurden gemeinsam mit den Anwendern und den Softwareherstellern Usability-Styleguides <TextLink reference="37"></TextLink>, <TextLink reference="38"></TextLink>, <TextLink reference="39"></TextLink> und Organisationhandbücher <TextLink reference="40"></TextLink> erstellt. Diese Dokumente stellen eine Empfehlung für die technische und organisatorische Umsetzung der ELGA und e-Medikation dar und werden laufend aktualisiert und ergänzt.</Pgraph><Pgraph>Die Integration der e-Medikation erfolgte in vielen Ärzte- bzw. Krankenhaus-Softwareprodukten direkt in das Medikations- bzw. Rezeptmodul und war für den Nutzer somit nicht weiter bemerkbar. Eine neue Funktion stellte die e-Medikation in den Apothekensoftwareprodukten dar. Als niederschwellige Einstiegslösung für Softwaresysteme, die nur die Medikationsliste anzeigen sollen, wurde ein XSLT-Stylesheet entwickelt, das die Medikationsliste eines Patienten direkt in einem Browser darstellen kann.</Pgraph><Pgraph>Für die Softwarehersteller wurden die entsprechenden Schnittstellendokumente zur Anbindung ihrer Softwaresysteme an die e-Medikation über die IHE native <TextLink reference="41"></TextLink> als auch über die e-card-Schnittstelle <TextLink reference="42"></TextLink> bereitgestellt. </Pgraph><SubHeadline>Rolloutplanung und -steuerung</SubHeadline><Pgraph>Abhängig von der Organisation und Rechtsform des einzelnen GDA sieht das ELGA-Gesetz ein zeitlich gestaffeltes Vorgehen, getrennt in e-Befunde (lesen/schreiben) sowie e-Medikation (lesen/schreiben), vor <TextLink reference="43"></TextLink>. Der Rollout der ELGA-Bereiche erfolgte in drei Wellen. Zur Sicherstellung der notwendigen Abstimmung und Qualität wurden die folgenden Maßnahmen getroffen:</Pgraph><Pgraph><UnorderedList><ListItem level="1">Bereitstellung von Musterprojektplänen zur Synchronisation und Abstimmung von Meilensteinen</ListItem><ListItem level="1">Bereitstellung von Checklisten zum Nachweis der Umsetzung der technischen und organisatorischen Anforderungen</ListItem><ListItem level="1">Wöchentliche Meetings zur Steuerung und Entscheidungsfindung</ListItem><ListItem level="1">Laufende Workshops zum Informationsaustausch und dem Austausch von Lessons Learned.</ListItem></UnorderedList></Pgraph><Pgraph>Die Welle 1 umfasste auch den Rollout der e-Medikation in der Proberegion Deutschlandsberg. Der weitere Rollout im niedergelassenen Bereich wurde bis dato nicht weiter fortgeführt, da die notwendigen Voraussetzungen noch nicht vollständig erfüllt werden konnten.</Pgraph><Pgraph>Der Rollout in der Proberegion Deutschlandsberg wurde intensiv von der Öffentlichkeitsarbeit unterstützt. Google Trends <TextLink reference="44"></TextLink> gibt einen guten Überblick über projektrelevante Ereignisse und deren Einfluss auf das Interesse zu einem Thema. Das höchste Interesse an der e-Medikation wurde im 05/2011 mit dem Start des Pilotprojekts verzeichnet (Abbildung 7 <ImgLink imgNo="7" imgType="figure"/>).</Pgraph></TextBlock>
<TextBlock linked="yes" name="Diskussion">
<MainHeadline>Diskussion</MainHeadline><Pgraph>Das vorliegende Paper gibt einen Überblick über die ELGA-Anwendung „e-Medikation“ und stellt den zeitlichen Verlauf der Entwicklungsstufen dar. Im Folgenden werden die Umsetzung der Empfehlungen aus dem Pilotprojekt, die kritischen Punkte im Zuge der Umsetzung des Projekts „e-Medikation“ als auch im Rollout hervorgehoben und diskutiert.</Pgraph><SubHeadline>Umsetzung der Empfehlungen aus dem Pilotprojekt</SubHeadline><Pgraph>Aus dem Pilotprojekt ergaben sich 34 Empfehlungen für die österreichweite Umsetzung der e-Medikation als ELGA-Anwendung <TextLink reference="19"></TextLink>. Die getroffenen Maßnahmen werden in Tabelle 3 <ImgLink imgNo="3" imgType="table"/> im Überblick dargestellt.</Pgraph><SubHeadline>Organisatorische Aspekte</SubHeadline><Pgraph>Die korrekte technische Funktion der ELGA-Anwendung „e-Medikation“ als auch das Zusammenspiel mit der E<TextGroup><PlainText>LG</PlainText></TextGroup>A-Infrastruktur konnte im Zuge des Rollouts in der Proberegion Deutschlandsberg gezeigt werden. </Pgraph><Pgraph>Wesentlich für die sinnvolle Nutzung der e-Medikation ist die Sicherstellung einer regionalen, flächendeckenden Verfügbarkeit der notwendigen Software bei den GDAs (Ärzte und Apotheken) auch bereits im Zuge des Rollouts. Vor allem durch die große Heterogenität in der Softwarelandschaft stellte sich dies als große Herausforderung dar.</Pgraph><Pgraph>Um die ELGA- und e-Medikation Readiness der Softwareprodukte über die Proberegion hinaus sicher zu stellen, musste daher der Nachweis erbracht werden, dass ausreichend integrierte Softwareprodukte vorliegen, mit denen zumindest 80 Prozent der betroffenen Ärztinnen und Ärzte in Österreich mit den Funktionen e-Medikation lesen/schreiben und e-Befund lesen ausgestattet werden können. Dafür wurden von den Softwareherstellern sogenannte „Friendly User“ genannt und für die Nutzung von e-Medikation und der ELGA-Funktionalität freigeschalten. Zur Dokumentation wurden Checklisten zur Selbstevaluierung und Bestätigung durch den Softwarehersteller bereitgestellt <TextLink reference="45"></TextLink>.</Pgraph><Pgraph>Mit dem Nachweis der ELGA- und eMED-Readiness der Softwareprodukte im 06/2017 sowie dem abgestimmten Rolloutplan wurden die Voraussetzungen geschaffen um die notwendige gesetzliche Regelung für die verpflichtende Verwendung der e-Medikation als auch die Abwicklungsmodaltäten der Anschubfinanzierung für Ärztinnen und Ärzte im niedergelassenen Bereich und Apotheken in die Wege zu leiten. Die Abstimmung des abgestuften, österreichweiten Rolloutplans erfolgte mit allen Betroffenen unter Berücksichtigung der Leistungsfähigkeit der Softwareindustrie bezüglicher der verfügbaren Ressourcen für Installation und Schulung der Softwareprodukte bei den GDAs. Aktuell ist der Rollout von Q1/2018 bis Mitte 2019 geplant. Mit 09/2017 wurde ein entsprechender Verordnungsentwurf vorgelegt <TextLink reference="46"></TextLink>.</Pgraph><Pgraph>Die Möglichkeit der Einmeldung und Freischaltung von Friendly Usern wurde ausgeweitet und wird aktuell über den ursprünglichen Zweck hinaus auch regionsweise in Anspruch genommen um die Vorteile von e-Medikation und e-Befund schon vorab – soweit als möglich – nutzen zu können. Problematisch wird aktuell gemeldet, dass einerseits noch nicht alle e-Befunde über ELGA verfügbar sind und somit eine Parallelität zwischen gerichteten und ungerichteten Befundversand handzuhaben ist. Hier ist, neben der Verbesserung der Strukturqualität der e-Befunden, noch Handlungsbedarf gegeben.</Pgraph><Pgraph>Der Rollout der e-Medikation in den Krankenanstalten wird nun in Anlehnung an den Rollout im niedergelassenen Bereich geplant. Die Funktion „e-Medikation lesen“ soll rund 3 Monate nach dem Abschluss des Rollouts der e-Medikation im niedergelassenen Bereich in der Region verfügbar gemacht werden. So ist sichergestellt, dass mit der Aktivierung der Funktionen der e-Medikation bereits Daten verfügbar gemacht werden. Viele Krankenanstalten planen auch die automatische Übernahme und Weiterverarbeitung der Medikationsdaten im Krankenhausinformationssystem. Das Schreiben von e-Medikationsdaten durch die Krankenanstalt ist bei der Entlassung nicht verpflichtend und hängt weitgehend von anderen rechtlichen Rahmenbedingungen (z.B. Rezepturrecht) ab.</Pgraph><Pgraph>Ein weiterer Aspekt im Rollout ist die Notwendigkeit der Berücksichtigung von Ärzten, die keine IT-Ausstattung bzw. Software für die integrierte Nutzung der e-Medikation besitzen. In diesem Fall kann der ELGA-GDA als Alternative auf die e-Medikation über ein Webportal im e-Card-Netz zugreifen. Verfügt der ELGA-GDA auch über keinen e-Card Anschluss (z.B. Wahlärzte) so kann die Abgabe in der Apotheke ohne Verordnungsbezug in e-Medikation gespeichert werden. Da in diesem Fall keine e-MED-ID am Rezept aufgedruckt ist, ist in diesem Fall die Identifikation des Patienten nur über e-Card in der Apotheke möglich.</Pgraph><SubHeadline>Technische Aspekte</SubHeadline><Pgraph>Die technischen Herausforderungen steckten vor allem im Detail und haben die eindeutige Identifikation von ELGA-Teilnehmern (Patienten) sowie von Arzneimitteln (Pharmazentralnummer vs. Zulassungsnummer) betroffen. Hier war bereits vorab ein enormer Aufwand notwendig um die notwendige Datenqualität in den entsprechenden Registern sicher zu stellen.</Pgraph><Pgraph>Weiter hat sich auch herausgestellt, dass neben der technischen Beschreibung der Schnittstelle und Prozesse auch Vorgaben betreffend die Benutzung („Fair Use“) notwendig waren um das ELGA-Gesamtsystem nicht unnötig zu belasten <TextLink reference="47"></TextLink>.</Pgraph><Pgraph>Zur Performance des Gesamtsystems bzw. der geforderten Reaktionszeiten unter realen Bedingungen kann zurzeit noch keine valide Aussage gemacht werden. In der Proberegion konnte das System jedenfalls so optimiert werden, dass den Anforderungen entsprochen werden konnte. Wesentlich ist hier eine End-To-End Betrachtung des Systems bzw. einer Transaktion vom GDA-System weg, über die Netzwerkstrecke(n) bis hin zu allen involvierten (IT-)Komponenten, vorzunehmen. Im Vergleich zu e-Befund (verteilte Architektur) lässt sich aber aus den aktuellen Erfahrungen schon ableiten, dass die Entscheidung, e-Medikation als zentrale Anwendung auszuführen, die richtige war – vor allem auch unter dem Aspekt der Verfügbarkeit. Durch die zentrale Architektur folgt die e-Medikation dem „alles-oder-nichts“ Prinzip – entweder steht e-Medikation zur Verfügung oder nicht. Seitens der e-Medikation wird auch keine „offline-Verfügbarkeit“ angeboten; dies kann durch die Softwareprodukte erfolgen – ist aber nicht immer zweckmäßig (z.B. ist ein „Nachmelden“ von Verordnungen nicht sinnvoll, wenn die Abgabe in der Apotheke bereits dokumentiert wurde).</Pgraph><Pgraph>Im Gegensatz zum e-Befund sind bei der e-Medikation keine Probleme in Hinblick auf die Strukturqualität der Daten zu erwarten, da e-Medikation nur hoch-strukturierte Datensätze entsprechend dem CDA Level 3 akzeptiert. Somit ist eine automatische Weiterverarbeitung der Daten durch den Empfänger möglich. Durch die gegebene hohe Strukturierung der Medikationsdaten ist auch eine automatische Wechselwirkungsprüfung durch den Empfänger möglich.</Pgraph><SubHeadline>Projekttechnische Aspekte</SubHeadline><Pgraph>Aus projekttechnischer Sicht bestand die Herausforderung vor allem im Aufbau einer entsprechenden Projektorganisation, Eskalationswegen und dem Management der Projektumwelten. Um die Benutzer ins Projekt einzubinden wurden regionale Benutzerbeiräte ins Leben gerufen. In diesen Gruppen erfolgte der übergreifende Informationsaustausch untereinander und es konnte wertvolles Feedback für etwaige Verbesserungen an Software und Prozessen gewonnen werden. Für die weitere Steuerung des österreichweiten Rollouts wurde ein übergreifendes, zentrales Steuerungsgremium „Steuerung Rollout“ etabliert.</Pgraph></TextBlock>
<TextBlock linked="yes" name="Fazit">
<MainHeadline>Fazit</MainHeadline><Pgraph>Die Umsetzung der elektronischen Gesundheitsakte ELGA mit den ELGA-Anwendungen „e-Befund“ und „e-Medikation“ nahm von der ersten, initialen Idee bis hin zur nationalen Umsetzung rund zehn Jahre in Anspruch, wobei der flächendeckende Rollout im niedergelassenen Bereich nicht eingerechnet wurde. Mit ELGA wurde eine flächendeckende Basis-IT-Infrastruktur entwickelt, mit der in Zukunft innovative eHealth-Anwendungen rasch, effizient und sicher auf nationaler Ebene umgesetzt und bereitgestellt werden können. Der Einsatz von standardisierten Schnittstellen ermöglicht es, die Einstiegshürde für die Umsetzung von eHealth-Anwendungen zukünftig niedrig zu halten. Wesentlich für den Erfolg von zukünftigen eHealth-Anwendungen ist auch die rasche und stufenweise Einführung, Testung und Evaluierung unter möglichst realen Bedingungen um den Nutzen und Funktionalität darstellen und Verbesserungen mit den Benutzern (Ärzten, Apotheken, Pflege, …) erarbeiten zu können. Parallel dazu ist eine frühzeitige Klärung der gesetzlichen und finanziellen Rahmenbedingungen notwendig.</Pgraph></TextBlock>
<TextBlock linked="yes" name="Anmerkung">
<MainHeadline>Anmerkung</MainHeadline><SubHeadline>Interessenkonflikte</SubHeadline><Pgraph>Die Autoren sind bei der ELGA GmbH angestellt.</Pgraph></TextBlock>
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<Table format="png">
<MediaNo>1</MediaNo>
<MediaID>1</MediaID>
<Caption><Pgraph><Mark1>Tabelle 1: Eckdaten des österreichischen Gesundheitswesen [14] als Grundlage für die Konzeption der ELGA und e-Medikation (gerundet und aktualisiert)</Mark1></Pgraph></Caption>
</Table>
<Table format="png">
<MediaNo>2</MediaNo>
<MediaID>2</MediaID>
<Caption><Pgraph><Mark1>Tabelle 2: Kernprozesse der ELGA-Anwendung e-Medikation</Mark1></Pgraph></Caption>
</Table>
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<MediaNo>3</MediaNo>
<MediaID>3</MediaID>
<Caption><Pgraph><Mark1>Tabelle 3: Beschreibung der getroffenen Maßnahmen aus den Empfehlungen der Evaluierung des Pilotprojekts</Mark1></Pgraph></Caption>
</Table>
<NoOfTables>3</NoOfTables>
</Tables>
<Figures>
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<MediaNo>1</MediaNo>
<MediaID>1</MediaID>
<Caption><Pgraph><Mark1>Abbildung 1: Überblick über die ELGA als nationale IT-Infrastruktur auf die ELGA- und eHealth-Anwendungen aufgebaut werden können. Aktuell stehen die ELGA-Anwendungen „e-Befund“ und „e-Medikation“ zur Verfügung; die Nutzung von ELGA erfolgt aktuell vor allem durch Krankenanstalten. Der Rollout im niedergelassenen Bereich soll im Q1/2018 starten; aktuell arbeiten österreichweit ausgewählte „Friendly User“ mit ELGA im niedergelassenen Bereich.</Mark1></Pgraph></Caption>
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<MediaNo>2</MediaNo>
<MediaID>2</MediaID>
<Caption><Pgraph><Mark1>Abbildung 2: Überblick über den gesamten Medikationsprozess und Darstellung des Projektumfangs des Projekts „e-Medikation“</Mark1></Pgraph></Caption>
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<MediaNo>3</MediaNo>
<MediaID>3</MediaID>
<Caption><Pgraph><Mark1>Abbildung 3: Grobe Darstellung der wichtigsten Phasen im Projekt auf Jahresbasis. Der flächendeckende Rollout der e-Medikation in Österreich ist für die Jahren 2018/19 geplant.</Mark1></Pgraph></Caption>
</Figure>
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<MediaNo>4</MediaNo>
<MediaID>4</MediaID>
<Caption><Pgraph><Mark1>Abbildung 4: Hauptanwendungsfall der e-Medikation: der Patient bekommt ein Rezept mit den Verordnungen ausgehändigt und überbringt dies der Apotheke, wo die entsprechenden Abgaben in der e-Medikation gespeichert werden. Die e-Medikation Fachlogik fasst die Daten der Verordnung und Abgaben zusammen und stellt diese in der Medikationsliste zusammen.</Mark1></Pgraph></Caption>
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<MediaNo>5</MediaNo>
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<Caption><Pgraph><Mark1>Abbildung 5: e-Medikation an der Schnittstelle zwischen Krankenanstalt (KA) und dem niedergelassenen Bereich (KIS … Krankenhausinformationssystem, SW … Software beim niedergelassenem Arzt)</Mark1></Pgraph></Caption>
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<MediaNo>6</MediaNo>
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<Caption><Pgraph><Mark1>Abbildung 6: Die ELGA-Anwendung e-Medikation im Zusammenspiel mit der ELGA Gesamtarchitektur (eMED … ELGA-Anwendung e-Medikation, ROZ … ReadOnlyZugang, ELGA-B … ELGA-Bereich, SS12 … Standardschnittstelle zum e-Card-System)</Mark1></Pgraph></Caption>
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<MediaNo>7</MediaNo>
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<Caption><Pgraph><Mark1>Abbildung 7: Google Trend (Interesse) Verlauf zum Thema „e-Medikation“ über die Zeit von Anfang 2011 bis Anfang 2017</Mark1></Pgraph></Caption>
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