Die Pathologie im Rahmen des europäischen und nationalen Medizinprodukterechts: Betrieb, Anwendung und Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika

000335 10.3205/000335 urn:nbn:de:0183-0003358 Übersichtsarbeit Review Article Die Pathologie im Rahmen des europäischen und nationalen Medizinprodukterechts: Betrieb, Anwendung und Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika Pathology in the legal framework of European and German medical device law: Operation, use and in-house manufacture of in vitro diagnostic medical devices Kahles Kahles Andy A Dr. rer. nat.

Pathologisches Institut, Universitätsklinikum Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 224, 69120 Heidelberg, DeutschlandPathologisches Institut, Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland

Institute of Pathology, Heidelberg University Hospital, Im Neuenheimer Feld 224, 69120 Heidelberg, GermanyInstitute of Pathology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany

Andy.Kahles@med.uni-heidelberg.de author Goldschmid Goldschmid Hannah H

Pathologisches Institut, Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland

Institute of Pathology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany

Hannah.Goldschmid@med.uni-heidelberg.de author Volckmar Volckmar Anna-Lena AL

Pathologisches Institut, Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland

Institute of Pathology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany

Anna-Lena.Volckmar@med.uni-heidelberg.de author Kazdal Kazdal Daniel D

Pathologisches Institut, Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland

Institute of Pathology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany

Daniel.Kazdal@med.uni-heidelberg.de author Gassner Gassner Ulrich M. UM

Juristische Fakultät, Universität Augsburg, Deutschland

Faculty of Law, Augsburg University, Augsburg, Germany

ulrich.gassner@uni-a.de author Vogeser Vogeser Michael M

Institut für Laboratoriumsmedizin, LMU Klinikum, LMU München, Deutschland

Institute of Laboratory Medicine, LMU University Hospital, LMU Munich, Germany

Michael.Vogeser@med.uni-muenchen.de author Brüggemann Brüggemann Monika M

Klinik für Innere Medizin II, Sektion für Hämatologische Spezialdiagnostik, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel, Deutschland

Clinic for Internal Medicine II, Section for Special Hematology Diagnostics, University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel, Germany

m.brueggemann@med2.uni-kiel.de author Bürrig Bürrig Karl-Friedrich KF

Berufsverband Deutscher Pathologinnen und Pathologen e.V., Berlin, Deutschland

Professional Association of German Pathologists, registered association, Berlin, Germany

buerrig@pathologie.de author Kääb-Sanyal Kääb-Sanyal Vanessa V

Berufsverband Deutscher Pathologinnen und Pathologen e.V., Berlin, Deutschland

Professional Association of German Pathologists, registered association, Berlin, Germany

kaeaeb-sanyal@pathologie.de author Flechtenmacher Flechtenmacher Christa C

Pathologisches Institut, Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland

Institute of Pathology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany

Christa.Flechtenmacher@med.uni-heidelberg.de author Schirmacher Schirmacher Peter P

Pathologisches Institut, Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland

Institute of Pathology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany

Peter.Schirmacher@med.uni-heidelberg.de author Stenzinger Stenzinger Albrecht A Prof. Dr. med.

Pathologisches Institut, Universitätsklinikum Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 224, 69120 Heidelberg, DeutschlandPathologisches Institut, Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland

Institute of Pathology, Heidelberg University Hospital, Im Neuenheimer Feld 224, 69120 Heidelberg, GermanyInstitute of Pathology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany

Albrecht.Stenzinger@med.uni-heidelberg.de author German Medical Science GMS Publishing House

Düsseldorf

610 IVDR quality management legislation regulatory requirements laws and regulations in vitro diagnostic medical devices (IVD) IVDR Qualitätsmanagement Gesetzgebung regulatorische Anforderungen Gesetze und Verordnungen In-vitro-Diagnostika (IVD) Pathology Pathologie 20240222 20241011 germ engl This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 License. Dieser Artikel ist ein Open-Access-Artikel und steht unter den Lizenzbedingungen der Creative Commons Attribution 4.0 License (Namensnennung). 1612-3174 22 GMS German Medical Science GMS Ger Med Sci 09 Institute und Praxen für Pathologie fungieren als Betreiber, Anwender und Eigenhersteller von In-vitro-Diagnostika und unterliegen funktionsabhängig nationalen und europäischen Regularien. Durch das Inkrafttreten der EU-Verordnung über Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, MDR) und der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746, IVDR) ergab sich ein regulatorischer Anpassungsbedarf im deutschen Medizinprodukterecht. Damit wurde ein neuer Rechtsrahmen geschaffen, in dem sich Institute und Praxen für Pathologie je nach ihrer Funktion als Anwender, Betreiber oder Eigenhersteller von In-vitro-Diagnostika bewegen. Diese Zusammenstellung der aktuellen Rechtslage stellt eine Momentaufnahme dar und bietet einen aktuellen Überblick über die Landschaft des Medizinprodukterechts. Institutes for pathology act as operators, users and in-house manufacturers of in vitro diagnostic medical devices and are subject to national and European regulations depending on their function. The entry into force of the EU regulation on medical devices (Regulation (EU) 2017/745, MDR) and the EU regulation on in vitro diagno</PlainText></TextGroup>st<TextGroup><PlainText>ic</PlainText></TextGroup> medical devices (Regulation (EU) 2017/746, IVDR) resulted in a need for regulatory adjustments to German medical device law. This has created a new legal framework in which institutes for pathology operate, depending on their function as users, operators or in-house manufacturers of in vitro diagnostic medical devices. This overview of the current legal situation represents a snapshot and provides an up-to-date overview of the landscape of European and German medical device law.</Pgraph></Abstract> <TextBlock language="de" linked="yes" name="Einleitung – die Pathologie im Rahmen des Medizinprodukterechts"> <MainHeadline>Einleitung – die Pathologie im Rahmen des Medizinprodukterechts</MainHeadline><Pgraph>Durch die Einführung der <Mark2>In-vitro</Mark2>-Diagnostika-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/746, IVDR) und der Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745, MDR) ergab sich im deutschen Medizinprodukterecht der Bedarf einer regulatorischen Anpassung. Somit wurde ein neuer europäischer und nationaler Rechtsrahmen geschaffen, in dem sich Institute für Pathologie bewegen. Mit diesem Artikel möchten wir einen Überblick über die Landschaft des Medizinprodukterechts geben, die Pathologie darin verorten und eine Orientierungshilfe für die Praxis geben.</Pgraph><Pgraph>In der Pathologie führen ärztlich verantwortete Prozessketten in der Analytik zu einem validen Befund, der eine Diagnose und eine bestmögliche Krankenversorgung ermöglicht (Abbildung 1a <ImgLink imgNo="1" imgType="figure"/>). Bei jedem Glied in der Prozesskette können dabei verschiedenartige <Mark2>In-vitro</Mark2>-Diagnostika (IVD) einzeln oder in Kombination miteinander zum Einsatz kommen. <Mark2>In-vitro</Mark2>-Diagnostika sind gemäß der definierten Begriffsbestimmungen innerhalb der beiden Verordnungen (EU) 2017/746 (IVDR) und (EU) 2017/745 (MDR) eine Teilmenge der Medizinprodukte und unterliegen folglich dem europäischen und nationalen Medizinprodukterecht (Abbildung 1b + c <ImgLink imgNo="1" imgType="figure"/>, Begriffsbestimmungen siehe Tabelle 1 <ImgLink imgNo="1" imgType="table"/>) <TextLink reference="17"></TextLink>, <TextLink reference="18"></TextLink>. Hiervon ausgenommen und abzugrenzen sind Produkte des allgemeinen L<TextGroup><PlainText>abo</PlainText></TextGroup>rg<TextGroup><PlainText>ebrauc</PlainText></TextGroup>hs, für die der Hersteller keine spezifische medizinische Zweckbestimmung erklärt <TextLink reference="26"></TextLink>. Diese sind aber ebenfalls essenzieller Bestandteil in der Prozesskette zur optimalen Diagnosefindung. </Pgraph><Pgraph>Institute und Praxen für Pathologie agieren aus juristischer Sicht als <Mark2>Betreiber</Mark2> und <Mark2>Anwender</Mark2> von <Mark2>In</Mark2><TextGroup><Mark2>-</Mark2></TextGroup><Mark2>v</Mark2><TextGroup><Mark2>itr</Mark2></TextGroup><Mark2>o</Mark2>-D<TextGroup><PlainText>iagnostik</PlainText></TextGroup>a (Begriffsbestimmung <Mark2>‚Betreiber‘</Mark2> und <Mark2>‚Anwender‘</Mark2> siehe Tabelle 1 <ImgLink imgNo="1" imgType="table"/>). Bringt der Hersteller auf einem IVD eine CE-Kennzeichnung an, erklärt er damit die Konformität mit geltendem europäischem Recht. Je nach Risikoklasse seines IVD-Produktes darf der Hersteller das CE-Kennzeichen erst nach erfolgreicher Prüfung durch eine privatwirtschaftlich agierende Konformitätsbewertungsstelle (sogenannte „Benannte Stelle“) anbringen. Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen auf dem europäischen Markt. Setzen Institute und Praxen für Pathologie IVD zur Diagnosefindung ein, die diese CE-Kennzeichnung nicht aufweisen (z.B. <Mark2>Research-use-only</Mark2>(RUO)-Produkte oder selbst entwickelte Produkte) oder setzen sie IVDR-konforme IVD (CE-IVD) außerhalb ihrer vom Hersteller gegebenen Zweckbestimmung oder abweichend ihrer Gebrauchsanweisung ein, werden sie selbst zum <Mark2>(Eigen-)Hersteller</Mark2> sogenannter <Mark2>In-house-in-vitro-</Mark2>Diagnostika (IH-IVD) und übernehmen einige Herstellerpflichten gemäß Artikel 5 (5) der IVDR <TextLink reference="25"></TextLink>, <TextLink reference="26"></TextLink>, <TextLink reference="30"></TextLink>, <TextLink reference="31"></TextLink> (Begriffsbestimmung <Mark2>‚Hersteller‘</Mark2> siehe Tabelle 1 <ImgLink imgNo="1" imgType="table"/>). Dieses Vorgehen ist vom Verordnungsgeber ausdrücklich erlaubt und erwünscht. In Erwägungsgrund 29 der Präambel der IVDR wird die besondere Bedeutung von Gesundheitseinrichtungen und den von ihnen selbst entwickelten IVD hervorgehoben. Mit der Konkretisierung des Erwägungsgrunds durch Artikel 5 (5) der IVDR erkennt der Unionsgesetzgeber den Nutzen und die Notwendigkeit von IH-IVDs an und ermöglicht deren Einsatz für eine optimale Patientenversorgung <TextLink reference="26"></TextLink> (siehe auch Steckbrief IVDR in Tabelle 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="table"/>). </Pgraph><Pgraph>Institute und Praxen für Pathologie können folglich multifunktional als Betreiber und/oder Anwender, aber auch als Eigenhersteller von IVD tätig sein. Das europäische und nationale Medizinprodukterecht gibt hierfür einen Rechtsrahmen vor, innerhalb dessen sich Institute für Pathologie und deren Beschäftigte in Abhängigkeit ihrer jeweiligen Funktion bewegen. </Pgraph></TextBlock> <TextBlock language="en" linked="yes" name="Introduction – pathology in the context of medical device law"> <MainHeadline>Introduction – pathology in the context of medical device law</MainHeadline><Pgraph>The introduction of the regulation on in vitro diagnostic medical devices (Regulation (EU) 2017/746, IVDR) and the regulation on medical devices (Regulation (EU) 2017/745, MDR) in the European Union (EU) resulted in the need for regulatory adjustments to German medical device law. This created a new European and national legal framework in which institutes for pathology operate. In this article, we would like to provide an overview of the landscape of medical device law, situate pathology within it and provide practical guidance.</Pgraph><Pgraph>In pathology, process chains under the responsibility of physicians lead to valid findings that enable a diagnosis and the best possible patient care (Figure 1a <ImgLink imgNo="1" imgType="figure"/>). At each link in the process chain, different types of in vitro diagnostic medical devices (IVDs) can be used individually or in combination with each other. According to the definitions within the two regulations (EU) 2017/746 (IVDR) and (EU) 2017/745 (MDR), <Mark2>in vitro diagnostic medical devices</Mark2> are a subset of <Mark2>medical devices</Mark2> and are therefore subject to European and German medical device legislation (Figure 1b + c <ImgLink imgNo="1" imgType="figure"/>, see Table 1 <ImgLink imgNo="1" imgType="table"/> for definitions) <TextLink reference="17"></TextLink>, <TextLink reference="18"></TextLink>. Products and devices for general laboratory use for which the manufacturer does not declare a specific medical purpose are excluded from this definition and must be considered separately <TextLink reference="26"></TextLink>. Nevertheless, these are also an indispensable component of the diagnostic process chain.</Pgraph><Pgraph>From a legal perspective, pathology institutes act as operators and users of in vitro diagnostic medical devices (see Table 1 <ImgLink imgNo="1" imgType="table"/> for a definition of “operator” and “user”). The affixing of a CE marking by the manufacturer on an IVD signifies that the manufacturer has declared conformity with the applicable European law. Depending on the risk class of the IVD device, the manufacturer may only add the CE marking after successful assessment by a private conformity assessment body (so-called “Notified Body”). CE marking is a prerequisite for placing the device on the European market. If pathology institutes use IVDs for diagnostic purposes that do not bear this CE marking (e.g. Research Use Only (RUO) devices or self-developed devices) or use IVDR-compliant IVDs (CE-IVDs) outside their intended purpose as specified by the manufacturer or in deviation from their instructions for use, they themselves become in-house manufacturers of so-called in-house in vitro diagnostic medical devices (IH-IVDs) and assume some manufacturer obligations in accordance with Article 5 (5) of the IVDR <TextLink reference="25"></TextLink>, <TextLink reference="26"></TextLink>, <TextLink reference="30"></TextLink>, <TextLink reference="31"></TextLink> (see Table 1 <ImgLink imgNo="1" imgType="table"/> for a definition of “manufacturer”). This approach is explicitly allowed and desired by the legislator. </Pgraph><Pgraph>Recital 29 of the preamble to the IVDR emphasizes the particular importance of health institutions and the IVDs they develop themselves. By implementing this recital in Article 5 (5) of the IVDR, the EU legislator recognises the benefits and necessity of IH-IVDs and enables their use for optimal patient care <TextLink reference="26"></TextLink> (see also IVDR fact sheet in Table 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="table"/>). </Pgraph><Pgraph>Pathology institutes can therefore act multifunctionally as operators and/or users, but also as manufacturers of in-house IVDs. European and German medical device legislation provides a legal framework within which pathology institutes and their employees operate, depending on their respective function. </Pgraph></TextBlock> <TextBlock language="de" linked="yes" name="Anpassungen im Medizinprodukterecht durch die Einführung der MDR und IVDR"> <MainHeadline>Anpassungen im Medizinprodukterecht durch die Einführung der MDR und IVDR</MainHeadline><Pgraph>Durch die Einführung der beiden EU-Verordnungen IVDR und MDR sollen unionsweit harmonisierte Rahmenbedingungen geschaffen werden, um ein hohes Maß an Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten. Gleichzeitig soll ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte und <Mark2>In-vitro-</Mark2>Diagnostika sichergestellt werden (Steckbriefe IVDR und MDR siehe Tabelle 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="table"/> und Tabelle 3 <ImgLink imgNo="3" imgType="table"/>) <TextLink reference="25"></TextLink>. EU-Verordnungen sind verbindliche Rechtsakte, die mit ihrem Geltungsbeginn unmittelbar und einheitlich in allen Unionsstaaten gelten, ohne dass sie in nationales Recht umgesetzt werden müssen. Dennoch sind im nationalen Medizinprodukterecht umfängliche Anpassungen erforderlich und auch erlaubt, um beispielsweise Zuständigkeiten, Überwachungsmaßnahmen, Strafen und nationale Anforderungen, die allerdings nicht im Widerspruch zu den EU-Ve<TextGroup><PlainText>rordnun</PlainText></TextGroup>gen stehen dürfen, festzulegen (Abbildung 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="figure"/>).</Pgraph><Pgraph>Die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Verordnungen wird durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) umgesetzt <TextLink reference="21"></TextLink>. Darin enthalten ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG, Artikel 1 im MPEUAnpG), welches das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) ersetzt (Abbildung 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="figure"/>). Im Unterschied zum abgelösten MPG handelt es sich beim neuen MPDG um ein Begleitgesetz, das die beiden EU-Verordnungen MDR und IVDR um nationale Vorgaben ergänzt.</Pgraph><SubHeadline>MPDG – das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz</SubHeadline><Pgraph>Mit dem „Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG)“ <TextLink reference="22"></TextLink> wird das nationale Medizinprodukterecht an die neuen unionsrechtlichen Vorschriften angepasst und das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst (Abbildung 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="figure"/>, Steckbrief MPDG siehe Tabelle 4 <ImgLink imgNo="4" imgType="table"/>). Das MPDG gilt auch für Produkte im Anwendungsbereich der IVDR und gilt somit auch für Institute und Praxen für Pathologie, die als Eigenhersteller, Betreiber und Anwender von IVD agieren können (Abbildung 3 <ImgLink imgNo="3" imgType="figure"/>). Das MPDG regelt die Straf- und Bußgeldvorschriften bei Verstößen gegen die IVDR und gegen das MPDG. Institute und Praxen für Pathologie unterliegen der allgemeinen Marktüberwachung durch die zuständigen Aufsichtsbehörden (Kapitel 5, § 77). Sie dürfen nur mängelfreie IVD betreiben und anwenden, um Patienten, Anwender und mögliche Dritte nicht zu gefährden (§ 11, Satz 1). Darüber hinaus müssen sie die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) einhalten (§ 11, <TextGroup><PlainText>Satz 2</PlainText></TextGroup>). Die Pflichten für Institute für Pathologie als Betreiber und Anwender von IVDs sind daher primär in der M<TextGroup><PlainText>PBetreibV</PlainText></TextGroup> festgelegt. </Pgraph><SubHeadline>MPBetreibV – die Medizinprodukte-Betreiberverordnung</SubHeadline><Pgraph>Die „Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV)“ war bereits seit 1998 eine nationale Rechtsverordnung zum Medizinproduktegesetz (MPG). Da das MPG auf Grundlage des MPEUAnpG durch das MPDG ersetzt wurde, wurde auch die MPBetreibV überarbeitet <TextLink reference="32"></TextLink>, zuletzt im April 2021. Aktuell sieht ein Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums eine mögliche geplante Änderung der MPBetreibV vor <TextLink reference="10"></TextLink>. </Pgraph><Pgraph>Die MPBetreibV setzt § 11 des MPDG in Verbindung mit § 88 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 a), b) und c) um. Sie gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten und <Mark2>In-vitro-</Mark2>Diagnostika, einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten, wie z.B. der Einrichtung, der Instandhaltungsmaßnahmen und regelmäßigen Prüfungen und beschreibt die dafür geltenden Betreiber- und Anwenderpflichten (Steckbrief MPBetreibV siehe Tabelle 5 <ImgLink imgNo="5" imgType="table"/>).</Pgraph><Pgraph>Die MPBetreibV legt fest, wie Einrichtungen, welche laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen, als Betreiber von IVDs zu verfahren haben, um eine sichere und ordnungsgemäße Anwendung zu gewährleisten. Dazu legt die MPBetreibV sowohl Betreiber- als auch A<TextGroup><PlainText>nwend</PlainText></TextGroup>erpflichten fest, die für Institute und Praxen für Pathologie und deren Personal relevant sind. Ziel ist es, eine sichere und ordnungsgemäße Anwendung von Medizinprodukten innerhalb der Gesundheitseinrichtung sicherzustellen. Medizinprodukte, und damit auch IVDs, dürfen nur entsprechend der Zweckbestimmung und nur durch kompetentes und entsprechend eingewiesenes Personal angewendet werden (§ 4, § 5). Eine Ausnahme hiervon – die mögliche Anwendung abweichend von der Zweckbestimmung des Herstellers – zeigt die IVDR auf. Gesundheitseinrichtungen dürfen von der Zweckbestimmung des Herstellers abweichen, um auf die spezifischen Bedürfnisse von Patientenzielgruppen eingehen zu können, sofern sie alle Bedingungen des Artikels 5 (5) der IVDR einhalten. Sie definieren und dokumentieren somit eine neue Zweckbestimmung. Dafür müssen sie auch einige der in der IVDR geregelten Herstellerpflichten übernehmen, indem sie z.B. die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I der IVDR sicherstellen (Artikel 5 (5), Satz 1) <TextLink reference="24"></TextLink>, <TextLink reference="25"></TextLink>. Um hier die MPBetreibV besser mit der IVDR zu harmonisieren, sieht der Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministerium zur Änderung der MPBetreibV eine Aufhebung des § 4 Absatz 1 vor, sodass der Einsatz von Medizinprodukten entsprechend der Zweckbestimmung auch gemäß MPBetreibV dann nicht mehr geboten sein wird <TextLink reference="10"></TextLink>.</Pgraph><Pgraph>Davon unabhängig dürfen alle IVDs nur dann angewandt werden, wenn die Mängelfreiheit und Funktionsfähigkeit vor Anwendung gewährleistet werden kann (§ 4), z.B. durch Überprüfung von Verfallsdaten und der Prüfung von Instandhaltungsmaßnahmen vor dem Einsatz und durch Funktionskontrollen. Instandhaltungsmaßnahmen, wie Inspektionen und Wartungen, und Funktionstestungen müssen regelmäßig und fortwährend und unter Berücksichtigung der Herstellerangaben durchgeführt werden.</Pgraph><Pgraph>Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 2<TextGroup><PlainText>0 B</PlainText></TextGroup>eschäftigten müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen, der über eine Funktions-E<TextGroup><PlainText>-Mai</PlainText></TextGroup>l-Adresse auf der Internetseite als zentrale Stelle innerhalb der Gesundheitseinrichtung als Kontaktperson, z.B. für Behörden oder für Meldungen von Risiken und Vorkommnissen, kontaktiert werden kann (§ 6). Der Beauftrage für Medizinproduktesicherheit koordiniert dabei auch die internen Prozesse zur Erfüllung der Meldepflicht gemäß Medizinprodukte-Anwendermelde- und I<TextGroup><PlainText>nfor</PlainText></TextGroup>mati<TextGroup><PlainText>onsverordnu</PlainText></TextGroup>ng (MPAMIV, siehe weiter unten).</Pgraph><Pgraph>Die MPBetreibV verpflichtet Einrichtungen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen, dazu, vor Aufnahme der Tätigkeiten ein Qualitätssich<TextGroup><PlainText>erung</PlainText></TextGroup>ss<TextGroup><PlainText>yst</PlainText></TextGroup>em zur „Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von <Mark2>In-v</Mark2><TextGroup><Mark2>itr</Mark2></TextGroup><Mark2>o-</Mark2>Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten“ (§ 9 (1), Satz 1). Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung wird angenommen, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesä<TextGroup><PlainText>rz</PlainText></TextGroup>tekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) beachtet wird (<TextGroup><PlainText>§ 9 (1)</PlainText></TextGroup>, Satz 2). </Pgraph><SubHeadline>RiliBÄK – die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen</SubHeadline><Pgraph>Die Anwendung der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (RiliBÄK) ist seit 2001 in der MPBetreibV festgeschrieben. Am 30. Mai 2023 ist im Deutschen Ärzteblatt die aktuelle Version der RiliBÄK erschienen <TextLink reference="5"></TextLink>. Sie ist als Kammer-Richtlinie weder Gesetz noch Verordnung; Ärztinnen und Ärzte sind jedoch gemäß § 5 der (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä 1997) verpflichtet, an den von der Bundesärztekammer eingeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen teilzunehmen <TextLink reference="4"></TextLink>. Auch ist die Beachtung der RiliBÄK wegen der Vermutungswirkung in § 9 der MPBetreibV angeraten: Ihre Anwendung erfüllt die Forderung der MPBetreibV an ein geeignetes Qualitätssic<TextGroup><PlainText>herungssy</PlainText></TextGroup>stem beim Betreiben und bei der Anwendung von IVDs. Abweichendes Handeln bedarf einer besonderen Begründung <TextLink reference="4"></TextLink>.</Pgraph><Pgraph>Ziel der Richtlinie ist es, die Qualität laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zu sichern, kontinuierlich zu verbessern und Risiken für Patienten und Anwender so gering wie möglich zu halten (Steckbrief RiliBÄK siehe Tabelle 6 <ImgLink imgNo="6" imgType="table"/>) <TextLink reference="7"></TextLink>. Dieses Ziel soll durch die Festlegung grundsätzlicher Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde, an das dafür erforderliche Q<TextGroup><PlainText>ualitä</PlainText></TextGroup>tsma<TextGroup><PlainText>nagem</PlainText></TextGroup>ent und an die dauerhafte Qualitätssicherung erreicht werden. Die Qualitätssicherung soll dabei risikobasiert sein. Die untersuchungsspezifische Risikobewertung ist zu dokumentieren. </Pgraph><Pgraph>Die RiliBÄK beinhaltet die beiden für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen relevanten Teile A und B. <TextGroup><PlainText>Teil A</PlainText></TextGroup> legt die grundlegenden Anforderungen an die Qualitätss<TextGroup><PlainText>icher</PlainText></TextGroup>ung der Untersuchungen fest (z.B.: grundsätzliche Teilnahme an externen Ringversuchen (Teil A, Kapite<TextGroup><PlainText>l 8.2)</PlainText></TextGroup>). Teil A beschreibt Anforderungen für die Präanalytik (Einsendung), für die eigentliche Analytik, bis hin zur Po<TextGroup><PlainText>s</PlainText></TextGroup>tanalytik (Teil A, Kapitel 6). Es wird vorgeschrieben, dass nur validierte Untersuchungsverfahren eingesetzt werden dürfen. Die Validierung und die erhaltenen Ergebnisse müssen dokumentiert sein, ebenso wie das Untersuchungsverfahren, welches an den Arbeitsplätzen zur Verfügung stehen muss. </Pgraph><Pgraph>Teil B legt die untersuchungsspezifischen Anforderungen an die Ergebnisqualität und die dafür relevanten Grundsätze der Qualitätssicherung fest (z.B.: Anzahl der Ringversuche pro Kalenderjahr in Abhängigkeit der Untersuc<TextGroup><PlainText>hun</PlainText></TextGroup>g). Teil B gliedert sich in fünf „Spezielle Teile“ <TextGroup><PlainText>B1 bis B5</PlainText></TextGroup>: </Pgraph><Pgraph><UnorderedList><ListItem level="1">B1: Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen</ListItem><ListItem level="1">B2: Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen</ListItem><ListItem level="1">B3: Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern</ListItem><ListItem level="1">B4: Ejakulatuntersuchungen</ListItem><ListItem level="1">B5: Molekulargenetische und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen</ListItem></UnorderedList></Pgraph><Pgraph>Für die Pathologie wären in erster Linie die speziellen Teile B1, B2, B3 und B5 zutreffend. Der Teil B5 wurde durch die Aktualisierung der RiliBÄK vom Mai 2023 aufgrund des technischen Fortschritts vollständig neu verfasst. Die Bundesärztekammer stellt auf ihrer Homepage ein Hilfedokument zur Verfügung, welches die „Antworten zu häufig gestellten Fragen zur RiliBÄK“ geben soll <TextLink reference="6"></TextLink>. Nach einer aktuellen Entscheidung der Bundesärzteka<TextGroup><PlainText>mm</PlainText></TextGroup>er soll das Konzept einer möglichen Erweiterung der RiliBÄK um das Gebiet Pathologie erarbeitet werden, so dass alle Morphologie-basierten Verfahren (z.B. Immunhistochemie) Gegenstand der Richtlinie wären <TextLink reference="11"></TextLink>.</Pgraph><SubHeadline>MPAMIV – die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung</SubHeadline><Pgraph>Im Zuge der Einführung der IVDR und MDR und der Ablösung des Medizinproduktegesetzes (MPG) durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) wurde auch die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) zum 26. Mai 2021 von der neuen nationalen Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsve<TextGroup><PlainText>r</PlainText></TextGroup>ordnung (MPAMIV) abgelöst <TextLink reference="33"></TextLink> (Abbildung 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="figure"/>). </Pgraph><Pgraph>Die MPAMIV regelt das Meldeverfahren und den Informationsaustausch bei <Mark2>mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen</Mark2> im Zusammenhang mit IVDs (Begriffsb<TextGroup><PlainText>e</PlainText></TextGroup>stimmung siehe Tabelle 1 <ImgLink imgNo="1" imgType="table"/>). Die MPAMIV gliedert sich in zwei Abschnitte (Steckbrief MPAMIV siehe Tabelle 7 <ImgLink imgNo="7" imgType="table"/>). Abschnitt 1 „Anwendungsbereich; Meldeverfahren“ befasst sich mit der Meldung von mutmaßlichen schwerw<TextGroup><PlainText>ieg</PlainText></TextGroup>enden Vorkommnissen und ist für Institute und Praxen für Pathologie als Betreiber und Anwender von IVD von Relevanz. Der Abschnitt 2 der MPAMIV legt den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden untereinander fest. </Pgraph><Pgraph>Mit der Regelung des Meldeverfahrens in Abschnitt 1 und der Meldepflicht für Betreiber und Anwender setzt die MPAMIV den in der IVDR (Artikel 82 Absatz 10) festgelegten Auftrag an die Mitgliedstaaten um. Mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden (CE-IVDs), sind vom Betreiber oder Anwender von IVD der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden (<TextGroup><PlainText>§ 3</PlainText></TextGroup>). Dies gilt auch für Ärzte, die in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit von solchen Vorkommnissen Kenntnis erlangen. Auch Patienten können eine Meldung direkt durchführen, sind hier jedoch im Gegensatz zu den Betreibern und Anwendern nicht dazu verpflichtet. Die Meldung erfolgt über das Deutsche Medizinproduktei<TextGroup><PlainText>nformat</PlainText></TextGroup>ions- und Datenbanksystem (DMIDS) nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) an die Bundesoberbehörde, entweder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, <TextLink reference="8"></TextLink>) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI, <TextLink reference="27"></TextLink>). Die Koordination der dafür notwendigen Prozesse kann dabei sinnvollerweise zentral über den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (laut MPBetreibV, § 6) durchgeführt werden. Allerdings ist nicht vorgeschrieben, wer die Meldung durchführt. Das Regierungspräsidium Baden-Württemberg schlägt in einem Merkblatt zur Meldepflicht vor, dass jede Einrichtung für den Meldeprozess eine Verfahrensanweisung vorhält, die die Verantwortlichkeiten, die Meldefrist, die Internetadressen der Meldeformulare und die Regelung zur Aufbewahrung des betroffenen Produktes enthält <TextLink reference="28"></TextLink>. </Pgraph><Pgraph>Eine Meldung mutmaßlich schwerwiegender Vorkommnisse ist nur für Medizinprodukte vorgeschrieben, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden (CE-IVD) (IVDR, Artikel 82 (1)). Produkte, die von Gesundheitseinrichtungen nach IVDR, Artikel 5 (5), eigenhergestellt werden und ausschließlich innerhalb der Gesundheitseinrichtung eingesetzt werden (IH-IVD), sind von dieser Meldepflicht daher wohl nicht betroffen, da hier nach IVDR, Artikel 5 (5), keine Bereitstellung auf dem Unionsmarkt stattfinden darf (Begriffsbestimmung siehe Tabelle 1 <ImgLink imgNo="1" imgType="table"/>).</Pgraph></TextBlock> <TextBlock language="en" linked="yes" name="Adjustments to medical device law due to the introduction of the MDR and IVDR"> <MainHeadline>Adjustments to medical device law due to the introduction of the MDR and IVDR</MainHeadline><Pgraph>The introduction of the two EU regulations IVDR and MDR is intended to create harmonised framework conditions throughout the Union in order to ensure a high level of health protection for patients and users in all member states. At the same time, a smoothly functioning internal market for medical devices and in vitro diagnostic medical devices is to be ensured (for fact sheets on IVDR and MDR, see Table 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="table"/> and Table 3 <ImgLink imgNo="3" imgType="table"/>) <TextLink reference="25"></TextLink>. EU regulations are binding legal acts that apply directly and uniformly in all Union member states as soon as they come into force, without having to be transposed into national law. Nevertheless, extensive adjustments are necessary and also permitted in national medical device law, for example to define responsibilities, inspection activities, penalties and national requirements, which must not, however, contradict the EU regulations (Figure 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="figure"/>).</Pgraph><Pgraph>In Germany, the adaptation of national medical device law to the new EU regulations is implemented by an adaptation act, called “Medizinprodukte-EU-Anpas<TextGroup><PlainText>sung</PlainText></TextGroup>sg<TextGroup><PlainText>esetz</PlainText></TextGroup>” (MPEUAnpG) <TextLink reference="21"></TextLink>. This includes the German Medical Devices Implementation Act “M<TextGroup><PlainText>edizinprodukt</PlainText></TextGroup>er<TextGroup><PlainText>e</PlainText></TextGroup>cht-Durchführungsgesetz” (MPDG, Article 1 in the M<TextGroup><PlainText>PEUAnp</PlainText></TextGroup>G), which replaces the former Medical Devices Act “Medizinproduktegesetz” (MPG) (Figure 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="figure"/>). In contrast to the replaced MPG, the new MPDG is an accompanying act that supplements the two EU regulations MDR and IVDR with national requirements.</Pgraph><SubHeadline>MPDG – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz: German Medical Devices Implementation Act</SubHeadline><Pgraph>The German Medical Devices Implementation Act “M<TextGroup><PlainText>ed</PlainText></TextGroup>izinprodukterecht-Durchführungsgesetz” (MPDG) <TextLink reference="22"></TextLink> adapts the national medical device law to the new EU regulations IVDR and MDR and replaces the former Medical Devices Act “Medizinproduktegesetz” (MPG) (Figure 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="figure"/>, for fact sheet on MPDG see Table 4 <ImgLink imgNo="4" imgType="table"/>). The MPDG also applies to devices within the scope of the IVDR and therefore also applies to pathology institutes, which can act as in-house manufacturers, operators and users of IVDs (Figure 3 <ImgLink imgNo="3" imgType="figure"/>). The MPDG regulates the penalties and fines for non-compliance with the IVDR and the MPDG itself. Institutes for pathology are subject to general market surveillance by the competent regulatory authorities (chapter 5, § 77). They may only operate and use IVDs that are free of defects so that patients, users and potential third parties are not endangered (§ 11, sentenc<TextGroup><PlainText>e 1</PlainText></TextGroup>). In addition, they must comply with the German Ordinance on Operators of Medical Devices “Medizinprodukte-Betreiberverordnung” (MPBetreibV, § 11, sentence 2). The responsibilities for pathology institutes as operators and users of IVDs are therefore primarily defined in the MPBetreibV. </Pgraph><SubHeadline>MPBetreibV – die Medizinprodukte-Betreiberverordnung: German Ordinance on Operators of Medical Devices</SubHeadline><Pgraph>The German Ordinance on Operators of Medical Devices “Medizinprodukte-Betreiberverordnung” (MPBetreibV) has been a national regulation to the former German Medical Devices Act “Medizinproduktegesetz” (MPG) since 1998. Since the MPG was replaced by the MPDG on the basis of the MPEUAnpG, the MPBetreibV was also revised, most recently in April 2021 <TextLink reference="32"></TextLink>. Currently, a draft from the German Federal Ministry of Health (Bundesgesundheitsministerium) provides for a possible amendment to the MPBetreibV <TextLink reference="10"></TextLink>. </Pgraph><Pgraph>The ordinance MPBetreibV implements § 11 of the MPDG in conjunction with § 88, sentence 1 no. 6 a), b) and c). It applies to the operation and use of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, including the associated activities, such as set-up, maintenance m<TextGroup><PlainText>e</PlainText></TextGroup>as<TextGroup><PlainText>ure</PlainText></TextGroup>s and regular inspections, and describes the applicable responsibilities for operators and users (for fact sheet on MPBetreibV see Table 5 <ImgLink imgNo="5" imgType="table"/>).</Pgraph><Pgraph>MPBetreibV specifies how institutions that carry out laboratory medical tests must act as operators of IVDs in order to ensure safe and proper use. To achieve this, the MPBetreibV specifies both operator and user obligations that are relevant for pathology institutes and their staff. The aim of this ordinance is to ensure the safe and proper use of medical devices within the health institution. Medical devices, and therefore also IVDs, may only be used in accordance with their intended purpose and only by competent and appropriately trained personnel (§§ 4 and 5). However, the IVDR indicates an exception to this – the possible use of devices in deviation from the manufacturer’s intended purpose. Health institutions may deviate from the manufacturer’s intended purpose in order to meet the specific needs of target patient groups, as long as they fulfil all the conditions specified in Article 5 (5) of the IVDR. Therefore, they have to re-define and document a new intended purpose. For this, they have to take on some of the manufacturer obligations regulated in the IVDR, e.g. by ensuring conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I of the IVDR (Article 5 (5), sentence 1) <TextLink reference="24"></TextLink>, <TextLink reference="25"></TextLink>. In order to achieve greater coherence between the MPBetreibV and the IVDR, the German Federal Ministry of Health’s draft proposal to amend the MPBetreibV provides for the repeal of Section 4, paragraph 1, so that the use of medical devices in accordance with their i<TextGroup><PlainText>nten</PlainText></TextGroup>ded purpose will no longer be required under the revised MPBetreibV <TextLink reference="10"></TextLink>. </Pgraph><Pgraph>Irrespective of this, all IVDs must be used only if their functionality and absence of defects can be guaranteed before use (§ 4). This can be achieved by checking expiry dates and maintenance measures before use, as well as by carrying out functional checks. Maintenance measures, such as inspections and servicing, and functional tests must be carried out regularly and continuously and in accordance with the manufacturer’s instructions.</Pgraph><Pgraph>In accordance with the stipulations of § 6, health institutions with a minimum of 20 employees are obliged to appoint a medical device safety officer who can be contacted via a functional email address on the website as a central point of contact within the health institution, e.g. for authorities or for reporting risks and incidents (<TextGroup><PlainText>§ 6</PlainText></TextGroup>). Additionally, the medical device safety officer is responsible for coordinating internal processes required to fulfil the reporting obligation in accordance with the German Medical Devices User Notification and Information Ordinance “Medizinprodukte-Anwendermelde- und I<TextGroup><PlainText>nfo</PlainText></TextGroup>rm<TextGroup><PlainText>atio</PlainText></TextGroup>nsverordnung” (MPAMIV, see below).</Pgraph><Pgraph>The MPBetreibV stipulates that facilities that carry out laboratory medical tests must implement a quality assurance system to assure the required quality, safety and performance in the use of in vitro diagnostic medical devices and to ensure the reliability of the results obtained (§ 9 (1), sentence 1). An orderly quality assurance system is assumed if the laboratory complies with Part A of the guideline of the German Medical Association (Bundesärztekammer) for quality assurance of laboratory medical tests “Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen” (RiliBÄK, § 9 (1), sentence 2). </Pgraph><SubHeadline>RiliBÄK-Guideline – Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen: Guideline of the German Medical Association (Bundesärztekammer) for Quality Assurance of Laboratory Medical Tests</SubHeadline><Pgraph>The application of the guideline of the German Medical Association (Bundesärztekammer) for quality assurance of laboratory medical tests (Richtlini<TextGroup><PlainText>e der B</PlainText></TextGroup>undesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriums-medizinischer Untersuchungen, RiliBÄK) has been stipulated in the MPBetreibV since 2001. The current version of the RiliBÄK was published in the German Medical Journal (Deutsches Ärzteblatt) on 30 May 2023 <TextLink reference="5"></TextLink>. As a Medical Association guideline, it is neither a law nor a legal regulation, but physicians in Germany are o<TextGroup><PlainText>bliged to par</PlainText></TextGroup>ticipate in the quality assurance measures introduced by the German Medical Association (Bundesärztekammer) in accordance with § 5 of the Medical Association’s professional code of conduct (Berufsordnung) (MBO-Ä 1997) <TextLink reference="4"></TextLink>. Compliance with the RiliBÄK-guideline is also recommended due to the presumption of conformity in § 9 of the MPBetreibV: its application fulfils the requirement of the MPBetreibV for a suitable quality assurance system when operating and using IVDs. Any deviating action requires special j<TextGroup><PlainText>usti</PlainText></TextGroup>fic<TextGroup><PlainText>atio</PlainText></TextGroup>n <TextLink reference="4"></TextLink>.</Pgraph><Pgraph>The aim of the RiliBÄK-guideline is to ensure and continuously improve the quality of laboratory medical tests and to minimise risks for patients and users (see Table 6 <ImgLink imgNo="6" imgType="table"/> for fact sheet on RiliBÄK-guideline) <TextLink reference="7"></TextLink>. This objective is to be achieved by defining fundamental requirements for the structural and process quality of laboratory medical tests in healthcare, for the necessary quality management and for permanent quality assurance. Quality assurance should be risk-based. The test-specific risk assessment must be documented. </Pgraph><Pgraph>RiliBÄK-guideline contains two parts relevant for l<TextGroup><PlainText>abor</PlainText></TextGroup>at<TextGroup><PlainText>or</PlainText></TextGroup>y medical tests, A and B. Part A specifies the basic requirements for the quality assurance of analyses (e.g. mandatory participation in external round robin tests (<TextGroup><PlainText>Part A</PlainText></TextGroup>, Chapter 8.2)). Part A describes requirements for the pre-analysis (sample submission), for the analysis itself, up to the post-analysis (Part A, Chapter 6). It is stipulated that only validated analysis methods must be used. The validation and the results obtained must be documented, as well as the analysis procedure, which then must be available at the workplaces. </Pgraph><Pgraph>Part B specifies the test-specific requirements for the quality of results and the relevant principles of quality assurance (e.g. number of round robin tests per calendar year depending on the analysis). Part B is divided into five special subparts B1 to B5: </Pgraph><Pgraph><UnorderedList><ListItem level="1">B1: Quantitative laboratory medical tests</ListItem><ListItem level="1">B2: Qualitative laboratory medical tests</ListItem><ListItem level="1">B3: Direct detection and characterisation of pathogens</ListItem><ListItem level="1">B4: Ejaculate analyses</ListItem><ListItem level="1">B5: Molecular genetics and cytogenetic analyses</ListItem></UnorderedList></Pgraph><Pgraph>Subparts B1, B2, B3 and B5 would primarily apply to the field of pathology. Part B5 was completely rewritten in May 2023 when the RiliBÄK-guideline was updated due to technical progress. The German Medical Association provides a “Frequently Asked Questions Sheet” for RiliBÄK-guideline on its website <TextLink reference="6"></TextLink>. According to a recent decision by the German Medical Association, the concept of a possible extension of the RiliBÄK-guideline to include the field of pathology is to be developed so that all morphology-based procedures (e.g. immunohistochemistry) would be covered by this guideline <TextLink reference="11"></TextLink>. </Pgraph><SubHeadline>MPAMIV – Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung: German Medical Devices User Notification and Information Ordinance</SubHeadline><Pgraph>The introduction of the EU-regulations IVDR and MDR, along with the replacement of the German Medical Devices Act “Medizinproduktegesetz” (MPG) by the German Medical Devices Implementation Act “Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz” (MPDG), resulted in the replacement of the German Medical Devices Safety Plan Ordinance “Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung” (MPSV) by the new German Medical Devices User Notification and Information Ordinance “Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung” (MPAMIV) on 26 May 2021 <TextLink reference="33"></TextLink> (Figure 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="figure"/>). </Pgraph><Pgraph>The ordinance MPAMIV regulates the notification and information exchange procedure for <Mark2>suspected serious incidents</Mark2> involving IVDs (see Table 1 <ImgLink imgNo="1" imgType="table"/> for definition). The MPAMIV is structured into two sections (see Table 7 <ImgLink imgNo="7" imgType="table"/> for fact sheet on MPAMIV). Section 1, which includes the scope and notification procedure, addresses the reporting of suspected serious incidents and is relevant for pathology institutes acting as operators and users of IVDs. Section 2 of the MPAMIV defines the exchange of information between the competent authorities. </Pgraph><Pgraph>The ordinance MPAMIV fulfils the mandate set out in Article 82 (10) of the IVDR for EU member states to regulate the notification procedure and obligation for operators and users of IVDs. Suspected serious incidents in connection with IVDs made available on the EU market (CE-IVDs) must be reported by the operator or user of IVDs to the competent federal authority (§ 3). This also applies to physicians who become aware of such incidents in the course of their medical practice. Patients can also make notifications directly, but unlike operators and users, they are not obliged to do so. The notification is made via the German Medical Devices Information and Database System (Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem, DMIDS) in accordance with § 86 of the German Medical Devices Implementation Act (MPDG) to the federal authority, either to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM, <TextLink reference="8"></TextLink>) or to the Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Paul-Ehrlich-Institut – PEI, <TextLink reference="27"></TextLink>). The coordination of the necessary processes can be carried out via the authorised medical device safety officer (according to MPBetreibV, § 6). An information sheet on the notification obligation of the German Federal Council (Regierungspräsidium) of Baden-Württemberg recommends that each institute should have a procedural instruction for the notification process that contains the responsibilities, the reporting deadline, the web addresses of the reporting forms and the regulations for storing the affected device <TextLink reference="28"></TextLink>. </Pgraph><Pgraph>Notification of suspected serious incidents is only mandatory for medical devices that are made available on the European Union market (CE-IVD) (IVDR, Article 82 (1)). Devices that are manufactured in-house by health institutions in accordance with IVDR, Article 5 (5), and are used exclusively within the health institution (IH-IVD) are therefore presumably not affected by this reporting obligation, as according to IVDR, Article 5 (5), they may not be made available on the market (see Table 1 <ImgLink imgNo="1" imgType="table"/> for definition). </Pgraph></TextBlock> <TextBlock language="de" linked="yes" name="Überwachungsmaßnahmen zum Medizinprodukterecht"> <MainHeadline>Überwachungsmaßnahmen zum Medizinprodukterecht</MainHeadline><Pgraph>Institute und Praxen für Pathologie agieren als Betreiber, Anwender und Eigenhersteller von <Mark2>In-vitro-</Mark2>Diagnostika und müssen je nach Funktion die entsprechenden ges<TextGroup><PlainText>etzlichen Anf</PlainText></TextGroup>orderungen erfüllen (Abbildung 3a <ImgLink imgNo="3" imgType="figure"/>). Das e<TextGroup><PlainText>uropäis</PlainText></TextGroup>che und nationale Medizinprodukterecht geben hierfür einen Rechtsrahmen vor, innerhalb dessen sich Institute und Praxen für Pathologie und deren Beschäftigte, in Abhängigkeit ihrer obigen Funktion, bewegen (Abbildung 3b + c <ImgLink imgNo="3" imgType="figure"/>). Nach Artikel 5 (5) der IVDR erhalten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Zugang zu den Gesundheitseinrichtungen, um deren Tätigkeiten zu überprüfen. Die Details dieses Betretungsrechts werden in <TextGroup><PlainText>§ 79 Ab</PlainText></TextGroup>s. 1 Nr. 1 und 2 des MPDG geregelt. Nach <TextGroup><PlainText>§ 7</PlainText></TextGroup>7 des MPDG sind die Länder für die Überwachung der Einhaltung der medizinproduktrechtlichen Vorschriften zuständig. Für ein bundeseinheitliches Vorgehen bei der qualitätsgesicherten und risikobasierten Überwachung durch die zuständigen Behörden der Länder wurde am 12. Juni 2023 auf Grundlage des § 89 MPDG die „Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinprodukterechts (Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift – MPRVwV)“ erlassen (Abbildung 3d <ImgLink imgNo="3" imgType="figure"/>) <TextLink reference="9"></TextLink>.</Pgraph><SubHeadline>MPRVwV – die Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift</SubHeadline><Pgraph>Die im Juni 2023 erlassene „Allgemeine Verwaltungsv<TextGroup><PlainText>or</PlainText></TextGroup>schrift zur Durchführung des Medizinprodukterechts (Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift, <TextGroup><PlainText>MPRVwV</PlainText></TextGroup>)“ richtet sich an die landesspezifischen Behörden, die für die Durchführung des Medizinprodukterechts zuständig sind, um ein bundeseinheitliches Vorgehen s<TextGroup><PlainText>icherzu</PlainText></TextGroup>stellen <TextLink reference="9"></TextLink>. Die Verwaltungsvorschrift legt fest, dass die Überwachungsmaßnahmen und Überwachungsi<TextGroup><PlainText>nterv</PlainText></TextGroup>alle auf Grundlage von Jahresplänen risikobasiert und qualitätsgesichert durchzuführen sind (Steckbrief MPRVwV siehe Tabelle 8 <ImgLink imgNo="8" imgType="table"/>). Hierfür sollen die zuständigen obersten Landesbehörden Grundsätze und Anforderungen gemäß „§ 3 Grundsätze der Überwachung“ und „§ 5 System zur Qualitätssicherung“ festlegen. Für die Durchführung der Maßnahmen zur Qualitätssicherung muss in der Behörde mindestens eine qualifizierte Person abgestellt werden. Inspektionen sind in der Regel vor Ort durchzuführen und erfolgen durch Überprüfungen der produktbezogenen Unterlagen und Informationen, durch physische Kontrollen oder durch Laboruntersuchungen. Sie können routinemäßig gemäß Jahresplan, aber auch anlassbezogen durchgeführt werden. Sie dürfen sowohl angekündigt als auch unangekündigt durchgeführt werden. Dabei sollen sie die „Besonderheiten der Tätigkeiten in Betrieben und Einrichtungen berücksichtigen“ (§ 8). </Pgraph></TextBlock> <TextBlock language="en" linked="yes" name="Supervisory measures for medical device law"> <MainHeadline>Supervisory measures for medical device law</MainHeadline><Pgraph>Institutes of pathology act as operators, users and in-house manufacturers of in vitro diagnostic medical devices and must fulfil the respective legal requirements depending on their function (Figure 3a <ImgLink imgNo="3" imgType="figure"/>). European and German medical device legislation provide a legal framework within which pathology institutes and their employees operate, depending on their function as described above (Figure 3b + c <ImgLink imgNo="3" imgType="figure"/>). According to Article 5 (5) of the IVDR, the competent authorities of the EU member states shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions. In Germany, the details of this authorization for inspection are regulated in § 79, sectio<TextGroup><PlainText>n 1</PlainText></TextGroup>, no. 1 and 2 of the MPDG. According to § 77 of the MPDG, the federal states are responsible for monitoring compliance with medical device law. In order to ensure a uniform and nationwide approach to quality-assured and risk-based inspection by the competent authorities of the federal states, the General Administrative Regulation on the Implementation of Medical Devices Law “Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift” (MPRVwV) was issued on 12 June 2023 on the basis of § 89 MPDG (Figure 3d <ImgLink imgNo="3" imgType="figure"/>) <TextLink reference="9"></TextLink>.</Pgraph><SubHeadline>MPRVwV – Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift: German General Administrative Regulation on the Implementation of Medical Devices Law</SubHeadline><Pgraph>The German General Administrative Regulation on the Implementation of Medical Devices Law “Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift” (MPRVwV) issued in June 2023 is aimed at the authorities of the federal states that are responsible for implementing medical device law in order to ensure a uniform approach throughout Germany <TextLink reference="9"></TextLink>. This general administrative regulation stipulates that the monitoring measures and inspection intervals must be carried out on the basis of annual plans in a risk-based and quality-assured manner (see Table 8 <ImgLink imgNo="8" imgType="table"/> for fact sheet on MPRVwV). For this purpose, the competent authorities of the federal states should define principles and requirements in accordance with <TextGroup><PlainText>§ 3</PlainText></TextGroup> (Principles of inspection) and § 5 (Quality assurance system). At least one qualified person must be assigned to the authority to carry out the quality assurance m<TextGroup><PlainText>e</PlainText></TextGroup>as<TextGroup><PlainText>ure</PlainText></TextGroup>s. Inspections are generally to be carried out on site and are performed by checking device-related documents and information, by physical inspections or by laboratory tests. Such inspections may be conducted on an annual basis, or on an ad hoc basis. They may be carried out both announced and unannounced. In addition, they should consider the special features of the activities in laboratories and facilities (§ 8). </Pgraph></TextBlock> <TextBlock language="de" linked="yes" name="Weitere Richtlinien und Normen"> <MainHeadline>Weitere Richtlinien und Normen</MainHeadline><Pgraph>Institute und Praxen für Pathologie sind als Leistungse<TextGroup><PlainText>r</PlainText></TextGroup>bringer im Gesundheitswesen gesetzlich dazu verpflichtet, ein Qualitätssicherungssystem (QMS) einzuführen und weiterzuentwickeln (Sozialgesetzbuch (SGB V) Neunter Abschnitt „Sicherung der Qualität der Leistungserbringung“ <TextLink reference="29"></TextLink>). Die Qualitätsmanagement-Richtlinie (QM-RL) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) beschreibt die Anforderungen für die Einführung und für die Umsetzung eines Qualitätsmanagements für medizinische Einrichtungen, die für gesetzlich versicherte Personen tätig sind <TextLink reference="19"></TextLink>. Die QM-RL beinhaltet in Teil A die Rahmenb<TextGroup><PlainText>e</PlainText></TextGroup>stimmungen, die gemeinsam für alle Sektoren gelten (wie z.B. Risiko-, Beschwerde- und Fehlermanagement), sowie die sektorspezifische Konkretisierungen, z.B. für die vertragsärztliche Versorgung (Teil B). </Pgraph><Pgraph>Die MPBetreibV fordert vor Aufnahme der Tätigkeiten „ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von IVD sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten“ (§ 9). Und auch die IVDR fordert ein geeignetes QMS, sofern die Einrichtung als Eigenhersteller von IH-IVDs agiert (Artikel 5 (5), b) <TextLink reference="17"></TextLink>). Die IVDR fordert in Artikel 5 (5), c) weiter: <Mark2>„das Labor der Gesundheitseinrichtung </Mark2><Mark2><Mark3>entspricht</Mark3></Mark2><Mark2> der Norm EN ISO 15189 </Mark2><Mark2><Mark3>oder</Mark3></Mark2><Mark2> gegebenenfalls nationalen Vorschriften einschließlich nationaler Akkreditierungsvorschriften“ </Mark2><TextLink reference="17"></TextLink>. </Pgraph><Pgraph>Normen spiegeln den Stand der Technik wider und definieren standardisierte und vereinheitlichte Anforderungen z.B. für Tätigkeiten, Produkte oder Managementsysteme. Sie sind jedoch nicht rechtsverbindlich, sofern deren Einhaltung nicht konkret gesetzlich vorgeschrieben ist. Die hier explizit genannte Norm EN ISO 15189 beschreibt die Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien, jedoch beinhaltet diese Norm keine Anforderungen an die (Eigen-)Herstellung von Produkten, sodass sie folglich wohl nicht vollumfänglich dem Artikel 5 (5), b) genügt. Sie wurde 2022 strukturell und inhaltlich überarbeitet und liegt seit 2023 als deutsche Fassung DIN EN ISO 15189:2023-03 vor. </Pgraph><Pgraph>Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) hat den gesetzlichen Auftrag, als nationale Akkreditierungsbehörde der Bundesrepublik Deutschland auf Antrag die freiwillige Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen durchzuführen (Verordnung (EG) Nr. 765/2008 <TextLink reference="16"></TextLink>, Akkreditierungsstellengesetzes (AkkStelleG) <TextLink reference="20"></TextLink>). Mit einer Akkreditierung beurkundet die DAkkS, dass die auditierte Organisation ihre Arbeit „nach den Anforderungen international gültiger Normen, gesetzlicher Grundlagen und relevanter Regeln kompetent erbringen“ kann <TextLink reference="15"></TextLink>. Eine Akkreditierung soll dem öffentlichen Interesse dienen, ist jedoch für die Gesetzeskonformität für Gesundheitseinrichtungen nicht verpflichtend. Durch eine Akkreditierung allein kann noch keine Gesetzeskonformität gewährleistet werden (Abbildung 4 <ImgLink imgNo="4" imgType="figure"/>). Die Akkreditierung medizinischer Labore erfolgt auf Grundlage der Norm DIN EN ISO 15189. Ergänzend dazu wird die RiliBÄK berücksichtigt <TextLink reference="12"></TextLink>. </Pgraph><Pgraph>In Deutschland sind über 100 Institute für Pathologie oder Neuropathologie durch die DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17020 als Inspektionsstellen akkreditiert <TextGroup><PlainText>(s. S</PlainText></TextGroup>uchergebnis in <TextLink reference="14"></TextLink> mit folgendem Filter: Inspektionsstelle, Pathologie, aktiv; Treffer: 110), <TextLink reference="23"></TextLink>. Im Mittelpunkt der Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17020 steht die sachverständige Beurteilung der Pathologin bzw. des Pathologen und damit die Bestätigung der fachlichen Kompetenz der Inspektionsstelle. Die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 15189 müssen zur erfolgreichen Akkreditierung ebenfalls berücksichtigt werden <TextLink reference="12"></TextLink>. Der Anforderungskatalog des Sektorkomitees Pathologie/Neurop<TextGroup><PlainText>athologi</PlainText></TextGroup>e (Kennung: 71 SD 4 001 <TextLink reference="13"></TextLink>) gab Interpretationen und Empfehlungen zur Norm DIN EN ISO/IEC 17020 und nahm in seiner Forderung zu Kapitel 7.1.4 der Norm DIN EN ISO/IEC 17020 Bezug zu den gesetzlichen Grundlagen:<Mark2> „Eine Übersicht über interne und externe Anweisungen, Verordnungen und Gesetze, die zu befolgen sind, muss existieren und deren Aktualisierung sichergestellt sein.“</Mark2> Obwohl die Sektorkomitees und deren Hilfestellungen derzeit aufgrund von Umstrukturierungen innerhalb der DAkkS in den Expertenrat und Checklisten überführt werden, ist es sinnvoll, stets eine aktuelle Übersicht über die Gesetzeslage inklusive dem Medizinprodukterecht zu haben, auch wenn die Norm selbst dies nicht explizit fordert. </Pgraph></TextBlock> <TextBlock language="en" linked="yes" name="Further guidelines and standards"> <MainHeadline>Further guidelines and standards</MainHeadline><Pgraph>As healthcare providers, pathology institutes in Germany are legally obliged to implement and continuously improve a quality management system (QMS) (Sozialgesetzbuch (SGB V), Section 9 “Sicherung der Qualität der Leist<TextGroup><PlainText>ung</PlainText></TextGroup>se<TextGroup><PlainText>rbri</PlainText></TextGroup>ngung” <TextLink reference="29"></TextLink>). The quality management guideline (Qualitätsmanagement-Richtlinie (QM-RL)) of the Federal Joint Committee (Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)) describes the requirements for the implementation and realisation of quality management for medical institutions that work for people with statutory health insurance (SHI) <TextLink reference="19"></TextLink>. Part A of the guideline <TextGroup><PlainText>QM-RL</PlainText></TextGroup> contains the framework provisions that apply to all sectors (e.g. risk, complaint and error management), as well as the sector-specific specifications, e.g. for SHI-ac<TextGroup><PlainText>credit</PlainText></TextGroup>ed medical care (Part B).</Pgraph><Pgraph>The German Ordinance on Operators of Medical Devices (MPBetreibV) requires the implementation of a quality assurance system in accordance with the state of the art in medical science and technology to maintain the necessary quality, safety and performance in the use of IVDs and to ensure the reliability of the results obtained (§ 9). The IVDR also requires an appropriate quality management system if the institution acts as a manufacturer of IH-IVDs (Article 5 (5), b) <TextLink reference="17"></TextLink>). The IVDR further requires in Article 5 (5), c): <Mark2>“the laboratory of the health institution </Mark2><Mark2><Mark3>is compliant with</Mark3></Mark2><Mark2> standard EN ISO 15189 </Mark2><Mark2><Mark3>or</Mark3></Mark2><Mark2> where applicable national provisions, including national provisions regarding accreditation”</Mark2> <TextLink reference="17"></TextLink>. Standards represent the state of the art and define standardised and harmonised requirements, e.g. for processes, devices or management systems. However, they are not legally binding unless compliance with them is specifically prescribed by law. The standard EN ISO 15189 explicitly mentioned here describes the requirements for the quality and c<TextGroup><PlainText>omp</PlainText></TextGroup>et<TextGroup><PlainText>enc</PlainText></TextGroup>e of medical laboratories and was revised in terms of structure and content in 2022 and has been available as the German version DIN EN ISO 15189:2023-03 since 2023. However, as this standard does not contain any requirements for the (in-house) manufacture of devices, it does not fully comply with Article 5 (5), b), which also stipulates a quality management system for manufacturing. </Pgraph><Pgraph>The German Accreditation Body DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) has the legal mandate as the national accreditation authority of the Federal Republic of Germany to carry out the voluntary accreditation of conformity assessment bodies upon request (Regulation (EC) No 765/2008 <TextLink reference="16"></TextLink>, German Act for Accreditation Bodies (Akkreditierungsstellengesetzes (AkkStelleG)) <TextLink reference="20"></TextLink>). With an accreditation, the DAkkS confirms that the audited organisation can perform its work competently “in accordance with the requirements of internationally valid standards, legal principles and relevant regulation” <TextLink reference="15"></TextLink>. Accreditation is intended to serve the public interest, but is not mandatory for legal compliance for health institutions. Accreditation by itself does not guarantee legal compliance (Figure 4 <ImgLink imgNo="4" imgType="figure"/>). The accreditation of medical laboratories in Germany is based on the standard DIN EN ISO 15189, supplemented by the RiliBÄK-guideline <TextLink reference="12"></TextLink>.</Pgraph><Pgraph>In Germany, over 100 institutes for pathology, ne<TextGroup><PlainText>urop</PlainText></TextGroup>at<TextGroup><PlainText>holog</PlainText></TextGroup>y and dermatohistology are accredited as inspection bodies by the DAkkS in accordance with the standard DIN EN ISO/IEC 17020 (see search result in <TextLink reference="14"></TextLink> with the following filter: inspection body, pathology, active; hits: 110), <TextLink reference="23"></TextLink>. The focus of accreditation according to DIN EN ISO/IEC 17020 is the expert assessment of the physician on the diagnosis and thus the confirmation of the professional competence of the inspection body <TextLink reference="12"></TextLink>. The requirements of the standard DIN EN ISO 15189 must also be taken into account for successful accreditation and the DAkkS confirms c<TextGroup><PlainText>onfo</PlainText></TextGroup>rm<TextGroup><PlainText>it</PlainText></TextGroup>y with the requirements of this standard for all examination methods within the scope of accreditation in the annex to the certificate. </Pgraph><Pgraph>The catalogue of requirements of the former pathology/neuropathology sector committee (identifier: 71 SD 4 001 <TextLink reference="13"></TextLink>) provided interpretations and recommendations for the standard DIN EN ISO/IEC 17020 and referred to the legal basis in its requirement for chapter 7.1.4 of the standard DIN EN ISO/IEC 17020. Although the sector committees and their assistance are currently being transferred to a new established Expert Council and new checklists due to reorganisation within the DAkkS, it makes sense to always have an up-to-date overview of the legal situation, including medical device law, even if the standard itself does not explicitly require this.</Pgraph></TextBlock> <TextBlock language="de" linked="yes" name="Fazit/Diskussion"> <MainHeadline>Fazit/Diskussion</MainHeadline><Pgraph>Bei der ärztlich verantworteten Durchführung von diagnostischen Untersuchungsmethoden in der Pathologie kommen Medizinprodukte in Form von <Mark2>In-vitro</Mark2>-Diagnostika als essentieller Bestandteil zur Diagnosefindung zum Einsatz. In allen Funktionen – als Betreiber, Anwender und Eigenhersteller von IVD – steht für die Pathologie dabei die Patienten- und Anwendersicherheit und eine valide Diagnosefindung stets im Mittelpunkt. Um das hohe Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz sicherzustellen, gibt es auf nationaler und europäischer Ebene gesetzliche und normative Grundlagen, die hierfür einen Gesetzesrahmen und den Stand der Technik bilden, indem sich Institute und Praxen für Pathologien bewegen. </Pgraph><Pgraph>Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) veröffentlicht bei (geplanten) Änderungen im Medizinprodukterecht regelmäßig Stellungnahmen. Sie stellt z.B. die Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen dar, die mit Inkrafttreten der IVDR für die Eigenherstellung von IH-IVDs von Gesundheitseinrichtungen zu erfüllen sind, kommentiert diese und zeigt definitorische Lücken der Verordnung auf <TextLink reference="1"></TextLink>. Die AWMF kommentierte auch den aktuellen Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums zur geplanten Änderung der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) <TextLink reference="3"></TextLink>. Dieser Entwurf sieht eine Erweiterung des Anwendungsbereichs vor, der in der zunehmenden Digitalisierung begründet ist. Nun soll in ihr auch der Umgang mit Medizinprodukte-Software geregelt werden. Dies ist im Einklang mit der Neuaufnahme von „Software“ in die Definitionen von „Medizinprodukt“ und „<Mark2>In-v</Mark2><TextGroup><Mark2>itr</Mark2></TextGroup><Mark2>o</Mark2>-Diagnostikum“ der MDR und IVDR (Tabelle 1 <ImgLink imgNo="1" imgType="table"/>). In den vorhergehenden Direktiven MDD und IVDD war Software noch kein Bestandteil der Definitionen. Darüber hinaus ist geplant § 4 Absatz 1 der MPBetreibV zu streichen. Dieser Absatz erlaubt aktuell den Einsatz von Medizinprodukten und IVDs nur entsprechend ihrer vom Hersteller gegebenen Zweckbestimmung, während die IVDR auch den Einsatz außerhalb der Zweckbestimmung erlaubt und somit Gesundheitseinrichtungen ermöglicht, auf die spezifischen Bedürfnisse von Patientenzielgruppen eingehen zu können (Artikel 5 (5)). Damit unterstreicht die geplante Aufhebung dieses Absatzes der MPBetreibV die Methodenfreiheit von Pathologinnen und Pathologen und stellt eine Harmonisierung mit der IVDR dar. </Pgraph><Pgraph><Mark2>In-vitro</Mark2>-Diagnostika sind Produkte, die innerhalb einer ärztlich verantworteten Prozesskette in der Analytik eingesetzt werden, um eine Diagnosestellung zu ermöglichen. Es ist wichtig, hierbei das IVD als Medizinprodukt klar von der Durchführung des diagnostischen Verfahrens als Prozess und ärztliche Leistung in ärztlicher Verantwortung abzugrenzen <TextLink reference="34"></TextLink>, <TextLink reference="35"></TextLink>. Dies geschieht aktuell nur ansatzweise im Hilfestellungsdokument MDCG-2023-1 der Medical Device Coordination Group (MDCG) für Gesundheitseinrichtungen <TextLink reference="26"></TextLink>. Die MDCG und ihre Aufgaben sind in den Artikeln 98 und 99 der IVDR beschrieben. Sie hat die Aufgabe, Leitlinien für eine wirksame und harmonisierte Umsetzung der IVDR zu entwickeln, die jedoch rechtlich nicht bindend sind. Das Dokument M<TextGroup><PlainText>D</PlainText></TextGroup>CG-2023-1 soll für Gesundheitseinrichtungen Empfehlungen und Hilfestellungen beim Umgang mit <Mark2>In-house-in-vitro</Mark2>-Diagnostika (IH-IVD) geben, indem es die Anforderungen aus Artikel 5 (5) zusammenstellt und kommentiert. Hier wird beispielhaft der PCR-Mastermix als IVD genannt, nicht jedoch die PCR als Untersuchungsverfahren. Die Ad-hoc-Kommission <Mark2>In-vitro</Mark2>-Diagnostik der AWMF weist darauf hin, dass die Durchführung von diagnostischen Verfahren als Prozess und in ärztlicher Verantwortung kein IVD darstellt, sondern eine ärztliche Leistung, die nicht Regelungsgegenstand der IVDR ist, sondern deren Qualitätssicherung in Deutschland der ärztlichen Selbstverwaltung unterliegt, und fordert daher eine präzise Abgrenzung <TextLink reference="2"></TextLink>. </Pgraph></TextBlock> <TextBlock language="en" linked="yes" name="Discussion and conclusion"> <MainHeadline>Discussion and conclusion</MainHeadline><Pgraph>In the performance of diagnostic examination procedures in pathology under the responsibility of a physician, medical devices in the form of in vitro diagnostic medical devices are used as an integral part of the diagnostic process. In all functions, whether as an operator, user or in-house manufacturer of IVDs, patient and user safety and valid diagnosis are always at the centre of pathology’s focus. In order to ensure a high level of safety and health protection, there are legal and normative principles at national and European level that form a legal framework and the state of the art for pathology institutes. </Pgraph><Pgraph>The association of the scientific medical societies in Germany (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)) regularly publishes statements on (planned) changes to medical device law. Thus, the association presents and comments on the requirements that health institutions must fulfil for the in-house manufacture of IH-IVDs due to the IVDR and points out definitional gaps in the regulation <TextLink reference="1"></TextLink>. The AWMF also commented on the current draft bill of the German Federal Ministry of Health (Bundesgesundheitsministeriums) for the planned amendment of the German Ordinance on Operators of Medical Devices (MPBetreibV) <TextLink reference="3"></TextLink>. This draft provides for an expansion of its scope of application, which is due to increasing digitalisation. It is now also intended to regulate the handling of medical device software. This is in line with the new inclusion of “software” in the definitions of “medical device” and “in vitro diagnostic medical device” in the MDR and IVDR (Table 1 <ImgLink imgNo="1" imgType="table"/>). In the previous medical device directive (MDD) and in vitro diagnostic medical device directive (IVDD) software was not yet part of the definitions. Furthermore, it is planned to delete § 4, section 1 of the ordinance MPBetreibV. This section currently permits the use of medical devices and IVDs only in accordance with their intended purpose as specified by the manufacturer, whereas the IVDR also permits the use outside of the intended purpose and thus enables health institutions to address the specific needs of target patient groups (Articl<TextGroup><PlainText>e 5</PlainText></TextGroup> (5)). The planned repeal of this section of the <TextGroup><PlainText>MPBetreibV</PlainText></TextGroup> thus underlines the freedom of method choice of pathologists and represents harmonisation with the IVDR.</Pgraph><Pgraph>In vitro diagnostic medical devices are physical devices that are used within a process chain in analytics under professional medical responsibility to enable a profound diagnosis. It is important to make a clear distinction between the IVD as a physical medical device from the professional performance of the diagnostic procedure as a process and as medical service under medical responsibility <TextLink reference="34"></TextLink>, <TextLink reference="35"></TextLink>. This is currently only partially done in the guidance document MDCG-2023-1 of the Medical Device Coordination Group (MDCG) for health institutions <TextLink reference="26"></TextLink>. The MDCG and its tasks are described in Article<TextGroup><PlainText>s 98</PlainText></TextGroup> and 99 of the IVDR. It has the task of developing guidelines to ensure effective and harmonised implementation of the IVDR, but these are not legally binding. Guideline MDCG-2023-1 is intended to provide recommendations and assistance to health institutions manufacturing <TextGroup><PlainText>IH-IVDs</PlainText></TextGroup> by summarising and commenting on the requirements of Article 5 (5). The PCR master mix as a component is mentioned here as an example of an IVD, but not PCR-method as a test procedure. The AWMF Ad<TextGroup><PlainText>-</PlainText></TextGroup>hoc Commission on In Vitro Diagnostic Medical Devices points out that the performance of diagnostic procedures as a process and under medical responsibility is not an IVD, but instead a medical service that is not regulated by the IVDR. Its quality assurance is subject to medical self-a<TextGroup><PlainText>dministrati</PlainText></TextGroup>on in Germany, and therefore calls for a precise demarcation <TextLink reference="2"></TextLink>. </Pgraph></TextBlock> <TextBlock language="de" linked="yes" name="Fazit für die Praxis"> <MainHeadline>Fazit für die Praxis</MainHeadline><Pgraph><UnorderedList><ListItem level="1">Als Betreiber und Anwender von CE-IVDs und als Hersteller, Betreiber und Anwender von IH-IVDs unterliegen Institute und Praxen für Pathologie dem europäischen und nationalen Medizinprodukterecht (siehe Abbildung 3a + b <ImgLink imgNo="3" imgType="figure"/>).</ListItem><ListItem level="1">Durch die Einführung der beiden EU-Verordnungen IVDR und MDR ergab sich im deutschen Medizinprodukterecht ein Bedarf an regulatorischer Anpassung (siehe Abbildung 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="figure"/>).</ListItem><ListItem level="1">Institute und Praxen für Pathologie können auf G<TextGroup><PlainText>esetze</PlainText></TextGroup>skonformität überprüft werden. Die Kontrollen finden durch die länderspezifischen zuständigen Behörden statt (siehe Abbildung 3d <ImgLink imgNo="3" imgType="figure"/>). </ListItem><ListItem level="1">Normkonformität und DAkkS-Akkreditierung bilden eine gute Grundlage für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen, aber sie beinhaltet nicht alle gesetzlichen Anforderungen an die Eigenherstellung (siehe Abbildung 4 <ImgLink imgNo="4" imgType="figure"/>) von IH-IVDs und an das Betreiben und Anwendung von CE- und IH-IVDs.</ListItem></UnorderedList></Pgraph></TextBlock> <TextBlock language="en" linked="yes" name="Conclusion for practice"> <MainHeadline>Conclusion for practice</MainHeadline><Pgraph><UnorderedList><ListItem level="1">As operators and users of CE-IVDs and as manufacturers, operators and users of IH-IVDs, institutes for pathology are subject to European and national medical device law (see Figure 3a + b <ImgLink imgNo="3" imgType="figure"/> for the current legal situation in Germany).</ListItem><ListItem level="1">The introduction of the two EU regulations IVDR and MDR resulted in a regulatory adjustment requirement in German medical device law (see Figure 2 <ImgLink imgNo="2" imgType="figure"/>). </ListItem><ListItem level="1">Pathology institutes can be inspected for compliance with the medical device law. In Germany, the inspections are carried out by the competent authorities in the individual federal states (see Figure 3d <ImgLink imgNo="3" imgType="figure"/>). </ListItem><ListItem level="1">Conformity with standards and DAkkS accreditation provide a good basis for compliance with legal requirements, but it does not include all legal requirements for the in-house manufacture (see Figure 4 <ImgLink imgNo="4" imgType="figure"/>) of IH-IVDs and for the operation and use of CE- and IH-IVDs.</ListItem></UnorderedList></Pgraph></TextBlock> <TextBlock language="de" linked="yes" name="Anmerkungen"> <MainHeadline>Anmerkungen</MainHeadline><SubHeadline>Interessenkonflikte</SubHeadline><Pgraph><UnorderedList><ListItem level="1">Andy Kahles: Es besteht kein Interessenkonflikt.</ListItem><ListItem level="1">Hannah Goldschmid: Es besteht kein Interessenkonflikt.</ListItem><ListItem level="1">Anna-Lena Volckmar: Persönliche Honorare von AstraZeneca außerhalb der eingereichten Arbeit</ListItem><ListItem level="1">Daniel Kazdal: Es besteht kein Interessenkonflikt.</ListItem><ListItem level="1">Ulrich M. Gassner: Es besteht kein Interessenkonflikt.</ListItem><ListItem level="1">Peter Schirmacher: Es besteht kein Interessenkonflikt.</ListItem><ListItem level="1">Albrecht Stenzinger: Advisory Board/Vortag: AGCT, A<TextGroup><PlainText>ignosti</PlainText></TextGroup>cs, AstraZeneca, Bayer, BMS, Eli Lilly, Illumina, Incyte, Janssen, MSD, Novartis, Pfizer, Roche, Seattle Genetics, Takeda, Thermo Fisher; Grants: Bayer, BMS, Chugai, Incyte</ListItem><ListItem level="1">Karl-Friedrich Bürrig: Es besteht kein Interessenkonflikt.</ListItem><ListItem level="1">Vanessa Kääb-Sanyal: Es besteht kein Interessenkonflikt.</ListItem><ListItem level="1">Christa Flechtenmacher: Es besteht kein Interessenkonflikt.</ListItem><ListItem level="1">Michael Vogeser: Es besteht kein Interessenkonflikt.</ListItem><ListItem level="1">Monika Brüggemann: Es besteht kein Interessenkonflikt.</ListItem></UnorderedList></Pgraph></TextBlock> <TextBlock language="en" linked="yes" name="Notes"> <MainHeadline>Notes</MainHeadline><SubHeadline>Competing interests</SubHeadline><Pgraph><UnorderedList><ListItem level="1">Andy Kahles: There is no conflict of interest.</ListItem><ListItem level="1">Hannah Goldschmid: There is no conflict of interest.</ListItem><ListItem level="1">Anna-Lena Volckmar: Personal fees from AstraZeneca and Novartis unrelated to the submitted work</ListItem><ListItem level="1">Daniel Kazdal: There is no conflict of interest.</ListItem><ListItem level="1">Ulrich M. Gassner: There is no conflict of interest.</ListItem><ListItem level="1">Peter Schirmacher: There is no conflict of interest.</ListItem><ListItem level="1">Albrecht Stenzinger: Advisory Board/Talk: AGCT, Aignostics, AstraZeneca, Bayer, BMS, Eli Lilly, Illumina, Incyte, Janssen, MSD, Novartis, Pfizer, Roche, Seattle Genetics, Takeda, Thermo Fisher; Grants: Bayer, BMS, Chugai, Incyte</ListItem><ListItem level="1">Karl-Friedrich Bürrig: There is no conflict of interest.</ListItem><ListItem level="1">Vanessa Kääb-Sanyal: There is no conflict of interest.</ListItem><ListItem level="1">Christa Flechtenmacher: There is no conflict of interest.</ListItem><ListItem level="1">Michael Vogeser: There is no conflict of interest.</ListItem><ListItem level="1">Monika Brüggemann: There is no conflict of interest.</ListItem></UnorderedList></Pgraph></TextBlock> <References linked="yes"> <Reference refNo="4"> <RefAuthor>Bundesärztekammer</RefAuthor> <RefTitle>(Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte - MBO-Ä 1997 - in der Fassung der Beschlüsse des 114. Deutschen Ärztetages 2011 in Kiel</RefTitle> <RefYear>2011</RefYear> <RefJournal>Dtsch Arztebl</RefJournal> <RefPage>A-1980/B-1684/C-1668</RefPage> <RefTotal>Bundesärztekammer. (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte - MBO-Ä 1997 - in der Fassung der Beschlüsse des 114. Deutschen Ärztetages 2011 in Kiel. Dtsch Arztebl. 2011;108(38):A-1980/B-1684/C-1668.</RefTotal> </Reference> <Reference refNo="9"> <RefAuthor>Bundesministerium für Gesundheit (BMG)</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear>2023</RefYear> <RefBookTitle>Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinprodukterechts (Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift – MPRVwV)</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinprodukterechts (Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift – MPRVwV). Berlin/Bonn: 2023 Jun 12 [last accessed 2024 Jan 01]. Available from: https://www.verwaltungsvorschriften-im-internet.de/bsvwvbund_12062023_BMG.htm</RefTotal> <RefLink>https://www.verwaltungsvorschriften-im-internet.de/bsvwvbund_12062023_BMG.htm</RefLink> </Reference> <Reference refNo="2"> <RefAuthor>Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear>2024</RefYear> <RefBookTitle>Stellungnahme der AWMF zu ärztlichen Leistungen in Labordiagnostik und Pathologie im Hinblick auf die IVDR</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. Stellungnahme der AWMF zu ärztlichen Leistungen in Labordiagnostik und Pathologie im Hinblick auf die IVDR. Berlin: AWMF; 2024. Available from: https://www.awmf.org/fileadmin/user_upload/dateien/stellungnahmen/2023/20231215_AWMF_STN_Regulation_aerztlicher_Leistung_in_Labordiagnostik_u_Pathologie.pdf</RefTotal> <RefLink>https://www.awmf.org/fileadmin/user_upload/dateien/stellungnahmen/2023/20231215_AWMF_STN_Regulation_aerztlicher_Leistung_in_Labordiagnostik_u_Pathologie.pdf</RefLink> </Reference> <Reference refNo="3"> <RefAuthor>Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear>2023</RefYear> <RefBookTitle>Stellungnahme der AWMF zur Dritten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften - Referentenentwurf zur Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBtreibV) vom 19.10.2023</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. Stellungnahme der AWMF zur Dritten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften - Referentenentwurf zur Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBtreibV) vom 19.10.2023. Berlin: AWMF; 2023. Available from: https://www.awmf.org/fileadmin/user_upload/dateien/stellungnahmen/2023/20231201_STN_Dritte_VO_zur_Aenderung_medizinprodukterechtlicher_Vorschriften.pdf</RefTotal> <RefLink>https://www.awmf.org/fileadmin/user_upload/dateien/stellungnahmen/2023/20231201_STN_Dritte_VO_zur_Aenderung_medizinprodukterechtlicher_Vorschriften.pdf</RefLink> </Reference> <Reference refNo="1"> <RefAuthor>Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear>2020</RefYear> <RefBookTitle>Stellungnahme der AWMF zur Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. Stellungnahme der AWMF zur Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Berlin: AWMF; 2020. Available from: https://www.awmf.org/fileadmin/user_upload/dateien/stellungnahmen/2020/ivdr-stellungnahme-august-2020.pdf</RefTotal> <RefLink>https://www.awmf.org/fileadmin/user_upload/dateien/stellungnahmen/2020/ivdr-stellungnahme-august-2020.pdf</RefLink> </Reference> <Reference refNo="5"> <RefAuthor>Bundesärztekammer</RefAuthor> <RefTitle>Aktualisierung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – Rili-BÄK</RefTitle> <RefYear>2023</RefYear> <RefJournal>Dtsch Arztebl</RefJournal> <RefPage>A-994/B-858</RefPage> <RefTotal>Bundesärztekammer. Aktualisierung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – Rili-BÄK. Dtsch Arztebl. 2023 May 30;120(21-22):A-994/B-858. DOI: 10.3238/arztebl.2023.rili_baek_QS_Labor</RefTotal> <RefLink>https://doi.org/10.3238/arztebl.2023.rili_baek_QS_Labor</RefLink> </Reference> <Reference refNo="6"> <RefAuthor>Bundesärztekammer</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear>2019</RefYear> <RefBookTitle>Antworten zu häufig gestellten Fragen zur "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK)". Stand: April 2019</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Bundesärztekammer. Antworten zu häufig gestellten Fragen zur "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK)". Stand: April 2019. 2019. Available from: https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/_old-files/downloads/pdf-Ordner/QS/FAQ-Rili-BAEK.pdf</RefTotal> <RefLink>https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/_old-files/downloads/pdf-Ordner/QS/FAQ-Rili-BAEK.pdf</RefLink> </Reference> <Reference refNo="7"> <RefAuthor>Bundesärztekammer</RefAuthor> <RefTitle>Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK). Gemäß des Beschlusses des Vorstands der Bundesärztekammer in seiner Sitzung am 18.10.2019, zuletzt geändert durch Beschlussfassung des Vorstands der Bundesärztekammer am 14.04.2023</RefTitle> <RefYear>2023</RefYear> <RefJournal>Dtsch Arztebl</RefJournal> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Bundesärztekammer. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK). Gemäß des Beschlusses des Vorstands der Bundesärztekammer in seiner Sitzung am 18.10.2019, zuletzt geändert durch Beschlussfassung des Vorstands der Bundesärztekammer am 14.04.2023. Dtsch Arztebl. 2023;120(21-22). DOI: 10.3238/arztebl.2023.rili_baek_QS_Labor</RefTotal> <RefLink>https://doi.org/10.3238/arztebl.2023.rili_baek_QS_Labor</RefLink> </Reference> <Reference refNo="8"> <RefAuthor>Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear></RefYear> <RefBookTitle>Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch Betreiber und Anwender sowie Patienten oder deren Angehörige nach den §§ 3 und 4 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch Betreiber und Anwender sowie Patienten oder deren Angehörige nach den §§ 3 und 4 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV). [last accessed 2024 Jan 19]. Bonn; BfArM. Available from: https://www2.bfarm.de/medprod/mpsv/</RefTotal> <RefLink>https://www2.bfarm.de/medprod/mpsv/</RefLink> </Reference> <Reference refNo="10"> <RefAuthor>Bundesministerium für Gesundheit (BMG)</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear>2023</RefYear> <RefBookTitle>Referentenentwurf - Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Referentenentwurf - Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. 2023. Available from: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/verordnungen-zur-aenderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften.html</RefTotal> <RefLink>https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/verordnungen-zur-aenderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften.html</RefLink> </Reference> <Reference refNo="12"> <RefAuthor>Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear></RefYear> <RefBookTitle>Medizinische Laboratoriumsdiagnostik 1 Pathologie – Fachbereich Fachbereich 3.5 im Überblick</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS). Medizinische Laboratoriumsdiagnostik 1 Pathologie – Fachbereich 3.5 im Überblick. [last accessed 2024 Jan 19]. Available from: https://www.dakks.de/de/fb-3.5.html</RefTotal> <RefLink>https://www.dakks.de/de/fb-3.5.html</RefLink> </Reference> <Reference refNo="13"> <RefAuthor>Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear>2017</RefYear> <RefBookTitle>Sektorkomitee Pathologie/Neuropathologie. Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 und technische Kriterien für deren Anwendung zur Akkreditierung in der Pathologie/Neuropathologie (71 SD 4 001, Revision: 1.6)</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS). Sektorkomitee Pathologie/Neuropathologie. Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 und technische Kriterien für deren Anwendung zur Akkreditierung in der Pathologie/Neuropathologie (71 SD 4 001, Revision: 1.6). Berlin: DAkksS; 2017. Available from: https://www.dakks.de/de/dokument-detail.html?id=anforderungen-der-din-en-iso-iec-17020-2012-und-technische-kriterien-fuer-deren-anwendung-zur-akkreditierung-in-der-pathologie-neuropathologie71-sd-4-001</RefTotal> <RefLink>https://www.dakks.de/de/dokument-detail.html?id=anforderungen-der-din-en-iso-iec-17020-2012-und-technische-kriterien-fuer-deren-anwendung-zur-akkreditierung-in-der-pathologie-neuropathologie71-sd-4-001</RefLink> </Reference> <Reference refNo="14"> <RefAuthor>Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear></RefYear> <RefBookTitle>Suchergebnis Akkreditierte Stellen</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS). Suchergebnis Akkreditierte Stellen. [last accessed: 2024 Jan 19]. Available from: https://www.dakks.de/de/akkreditierte-stellen-suchergebnis.html</RefTotal> <RefLink>https://www.dakks.de/de/akkreditierte-stellen-suchergebnis.html</RefLink> </Reference> <Reference refNo="19"> <RefAuthor>Gemeinsamer Bundesausschuss</RefAuthor> <RefTitle>Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über grundsätzliche Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für Vertragsärztinnen und Vertragsärzte, Vertragspsychotherapeutinnen und Vertragspsychotherapeuten, medizinische Versorgungszentren, Vertragszahnärztinnen und Vertragszahnärzte sowie zugelassene Krankenhäuser (Qualitätsmanagement-Richtlinie/QM-RL). Zuletzt geändert am 20. April 2023, in Kraft getreten am 21. Juli 2023</RefTitle> <RefYear>2023</RefYear> <RefJournal>BAnz</RefJournal> <RefPage>B1</RefPage> <RefTotal>Gemeinsamer Bundesausschuss. Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über grundsätzliche Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für Vertragsärztinnen und Vertragsärzte, Vertragspsychotherapeutinnen und Vertragspsychotherapeuten, medizinische Versorgungszentren, Vertragszahnärztinnen und Vertragszahnärzte sowie zugelassene Krankenhäuser (Qualitätsmanagement-Richtlinie/QM-RL). Zuletzt geändert am 20. April 2023, in Kraft getreten am 21. Juli 2023. BAnz. 2023 Jul 07:B1. Available from: https://www.g-ba.de/downloads/62-492-3200/QM-RL_2023-04-20_iK-2023-07-21.pdf</RefTotal> <RefLink>https://www.g-ba.de/downloads/62-492-3200/QM-RL_2023-04-20_iK-2023-07-21.pdf</RefLink> </Reference> <Reference refNo="20"> <RefAuthor>Anonym</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear></RefYear> <RefBookTitle>Gesetz über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz - AkkStelleG)</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Gesetz über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz - AkkStelleG). [last accessed 2024 Jan 19]. Available from: https://www.gesetze-im-internet.de/akkstelleg/</RefTotal> <RefLink>https://www.gesetze-im-internet.de/akkstelleg/</RefLink> </Reference> <Reference refNo="22"> <RefAuthor>Anonym</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear></RefYear> <RefBookTitle>Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG). [last accessed 2024 Jan 19]. Available from: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/</RefTotal> <RefLink>https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/</RefLink> </Reference> <Reference refNo="21"> <RefAuthor>Anonym</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear></RefYear> <RefBookTitle>Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) 19. Wahlperiode</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) 19. Wahlperiode. [last accessed 2024 Jan 19]. Available from: https://dip.bundestag.de/vorgang/.../255346</RefTotal> <RefLink>https://dip.bundestag.de/vorgang/.../255346</RefLink> </Reference> <Reference refNo="23"> <RefAuthor>Holl-Ulrich K</RefAuthor> <RefAuthor>Hagel C</RefAuthor> <RefAuthor>Köhler G</RefAuthor> <RefAuthor>Flechtenmacher C</RefAuthor> <RefTitle>Akkreditierung in der Pathologie und Neuropathologie: Wege und Pitfalls</RefTitle> <RefYear>2022</RefYear> <RefJournal>Pathologie (Heidelb)</RefJournal> <RefPage>338-45</RefPage> <RefTotal>Holl-Ulrich K, Hagel C, Köhler G, Flechtenmacher C. Akkreditierung in der Pathologie und Neuropathologie: Wege und Pitfalls [Accreditation in pathology and neuropathology: Paths and pitfalls]. Pathologie (Heidelb). 2022 Sep;43(5):338-45. DOI: 10.1007/s00292-022-01098-w</RefTotal> <RefLink>https://doi.org/10.1007/s00292-022-01098-w</RefLink> </Reference> <Reference refNo="25"> <RefAuthor>Kahles A</RefAuthor> <RefAuthor>Goldschmid H</RefAuthor> <RefAuthor>Volckmar AL</RefAuthor> <RefAuthor>Plöger C</RefAuthor> <RefAuthor>Kazdal D</RefAuthor> <RefAuthor>Penzel R</RefAuthor> <RefAuthor>Budczies J</RefAuthor> <RefAuthor>Kempny G</RefAuthor> <RefAuthor>Kazmierczak M</RefAuthor> <RefAuthor>Flechtenmacher C</RefAuthor> <RefAuthor>Baretton G</RefAuthor> <RefAuthor>Weichert W</RefAuthor> <RefAuthor>Horst D</RefAuthor> <RefAuthor>Klauschen F</RefAuthor> <RefAuthor>Gassner UM</RefAuthor> <RefAuthor>Brüggemann M</RefAuthor> <RefAuthor>Vogeser M</RefAuthor> <RefAuthor>Schirmacher P</RefAuthor> <RefAuthor>Stenzinger A</RefAuthor> <RefTitle>Struktur und Inhalt der EU-IVDR: Bestandsaufnahme und Implikationen für die Pathologie</RefTitle> <RefYear>2022</RefYear> <RefJournal>Pathologie (Heidelb)</RefJournal> <RefPage>351-64</RefPage> <RefTotal>Kahles A, Goldschmid H, Volckmar AL, Plöger C, Kazdal D, Penzel R, Budczies J, Kempny G, Kazmierczak M, Flechtenmacher C, Baretton G, Weichert W, Horst D, Klauschen F, Gassner UM, Brüggemann M, Vogeser M, Schirmacher P, Stenzinger A. Struktur und Inhalt der EU-IVDR: Bestandsaufnahme und Implikationen für die Pathologie [Structure and content of the EU-IVDR: Current status and implications for pathology]. Pathologie (Heidelb). 2022 Sep;43(5):351-64. DOI: 10.1007/s00292-022-01077-1</RefTotal> <RefLink>https://doi.org/10.1007/s00292-022-01077-1</RefLink> </Reference> <Reference refNo="24"> <RefAuthor>Kahles A</RefAuthor> <RefAuthor>Goldschmid H</RefAuthor> <RefAuthor>Volckmar AL</RefAuthor> <RefAuthor>Ploeger C</RefAuthor> <RefAuthor>Kazdal D</RefAuthor> <RefAuthor>Penzel R</RefAuthor> <RefAuthor>Budczies J</RefAuthor> <RefAuthor>Flechtenmacher C</RefAuthor> <RefAuthor>Gassner UM</RefAuthor> <RefAuthor>Brüggemann M</RefAuthor> <RefAuthor>Vogeser M</RefAuthor> <RefAuthor>Schirmacher P</RefAuthor> <RefAuthor>Stenzinger A</RefAuthor> <RefTitle>Die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) in der Praxis: Umsetzung von Anhang I in der Pathologie</RefTitle> <RefYear>2023</RefYear> <RefJournal>Pathologie (Heidelb)</RefJournal> <RefPage>381-91</RefPage> <RefTotal>Kahles A, Goldschmid H, Volckmar AL, Ploeger C, Kazdal D, Penzel R, Budczies J, Flechtenmacher C, Gassner UM, Brüggemann M, Vogeser M, Schirmacher P, Stenzinger A. Die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) in der Praxis: Umsetzung von Anhang I in der Pathologie [Regulation (EU) 2017/746 (IVDR): practical implementation of annex I in pathology]. Pathologie (Heidelb). 2023 Nov;44(6):381-91. DOI: 10.1007/s00292-023-01231-3</RefTotal> <RefLink>https://doi.org/10.1007/s00292-023-01231-3</RefLink> </Reference> <Reference refNo="26"> <RefAuthor>Medical Device Coordination Group</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear>2023</RefYear> <RefBookTitle>MDCG 2023-1: Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Medical Device Coordination Group. MDCG 2023-1: Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. 2023. Available from: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2023-1-guidance-health-institution-exception-under-article-55-regulation-eu-2017745-and-2023-01-10_en</RefTotal> <RefLink>https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2023-1-guidance-health-institution-exception-under-article-55-regulation-eu-2017745-and-2023-01-10_en</RefLink> </Reference> <Reference refNo="27"> <RefAuthor>Paul-Ehrlich-Institut (PEI)</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear></RefYear> <RefBookTitle>Meldeformulare</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Meldeformulare. [last accessed 2024 Jan 19]. Available from: https://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit/ivd-vigilanz/meldeformulare/meldeformulare-node.html</RefTotal> <RefLink>https://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit/ivd-vigilanz/meldeformulare/meldeformulare-node.html</RefLink> </Reference> <Reference refNo="28"> <RefAuthor>Regierungspräsidien Baden-Württemberg</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear>2022</RefYear> <RefBookTitle>Merkblatt: Meldepflicht der Betreiber und Anwender bei mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten. Version 4, Stand: 02/2022</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Regierungspräsidien Baden-Württemberg. Merkblatt: Meldepflicht der Betreiber und Anwender bei mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten. Version 4, Stand: 02/2022. 2022. Available from: https://rp.baden-wuerttemberg.de/fileadmin/RP-Internet/Themenportal/Gesundheit/_DocumentLibraries/Documents/MerkblattMeldepflichtVorkommnissen.pdf</RefTotal> <RefLink>https://rp.baden-wuerttemberg.de/fileadmin/RP-Internet/Themenportal/Gesundheit/_DocumentLibraries/Documents/MerkblattMeldepflichtVorkommnissen.pdf</RefLink> </Reference> <Reference refNo="29"> <RefAuthor>Anonym</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear></RefYear> <RefBookTitle>Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477), Stand: Zuletzt geändert durch Art. 10 G v. 17.7.2023 I Nr. 191</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477), Stand: Zuletzt geändert durch Art. 10 G v. 17.7.2023 I Nr. 191. [last accessed 2024 Jan 19]. Available from: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/</RefTotal> <RefLink>https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/</RefLink> </Reference> <Reference refNo="30"> <RefAuthor>Spitzenberger F</RefAuthor> <RefAuthor>Patel J</RefAuthor> <RefAuthor>Gebuhr I</RefAuthor> <RefAuthor>Kruttwig K</RefAuthor> <RefAuthor>Safi A</RefAuthor> <RefAuthor>Meisel C</RefAuthor> <RefTitle>Laboratory-Developed Tests: Design of a Regulatory Strategy in Compliance with the International State-of-the-Art and the Regulation (EU) 2017/746 (EU IVDR [In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation])</RefTitle> <RefYear>2022</RefYear> <RefJournal>Ther Innov Regul Sci</RefJournal> <RefPage>47-64</RefPage> <RefTotal>Spitzenberger F, Patel J, Gebuhr I, Kruttwig K, Safi A, Meisel C. Laboratory-Developed Tests: Design of a Regulatory Strategy in Compliance with the International State-of-the-Art and the Regulation (EU) 2017/746 (EU IVDR [In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation]). Ther Innov Regul Sci. 2022 Jan;56(1):47-64. DOI: 10.1007/s43441-021-00323-7</RefTotal> <RefLink>https://doi.org/10.1007/s43441-021-00323-7</RefLink> </Reference> <Reference refNo="31"> <RefAuthor>Stenzinger A</RefAuthor> <RefAuthor>Weichert W</RefAuthor> <RefTitle>Einfluss der neuen In-vitro-Diagnostik-Regulation (IVDR) der Europäischen Union auf die Pathologie. Was ist wichtig?</RefTitle> <RefYear>2020</RefYear> <RefJournal>Pathologie</RefJournal> <RefPage>129-33</RefPage> <RefTotal>Stenzinger A, Weichert W. Einfluss der neuen In-vitro-Diagnostik-Regulation (IVDR) der Europäischen Union auf die Pathologie. Was ist wichtig? [Impact of the novel in vitro diagnostic regulation (IVDR) of the European Union on pathology laboratories. What's important?]. Pathologie. 2020 Dec;41(Suppl 2):129-33. DOI: 10.1007/s00292-020-00867-9</RefTotal> <RefLink>https://doi.org/10.1007/s00292-020-00867-9</RefLink> </Reference> <Reference refNo="16"> <RefAuthor>Europäisches Parlament</RefAuthor> <RefTitle>Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)</RefTitle> <RefYear>2008</RefYear> <RefJournal>Amtsblatt der Europäischen Union</RefJournal> <RefPage>30-47</RefPage> <RefTotal>Europäisches Parlament. Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (Text von Bedeutung für den EWR). Amtsblatt der Europäischen Union. 2008 Aug 13;(L 218):30-47.</RefTotal> </Reference> <Reference refNo="18"> <RefAuthor>Eurpäisches Parlament</RefAuthor> <RefTitle>Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)</RefTitle> <RefYear>2017</RefYear> <RefJournal>Amtsblatt der Europäischen Union</RefJournal> <RefPage>1-175</RefPage> <RefTotal>Eurpäisches Parlament. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR). Amtsblatt der Europäischen Union. 2017 May 05;(L 117):1-175.</RefTotal> </Reference> <Reference refNo="17"> <RefAuthor>Europäisches Parlament</RefAuthor> <RefTitle>Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR)</RefTitle> <RefYear>2017</RefYear> <RefJournal>Amtsblatt der Europäischen Union</RefJournal> <RefPage>176-332</RefPage> <RefTotal>Europäisches Parlament. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR). Amtsblatt der Europäischen Union. 2017 May 05;(L 117):176-332.</RefTotal> </Reference> <Reference refNo="33"> <RefAuthor>Anonym</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear></RefYear> <RefBookTitle>Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV)</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV). [last accessed 2024 Jan 19]. Available from: https://www.gesetze-im-internet.de/mpamiv/</RefTotal> <RefLink>https://www.gesetze-im-internet.de/mpamiv/</RefLink> </Reference> <Reference refNo="32"> <RefAuthor>Anonym</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear></RefYear> <RefBookTitle>Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV). [last accessed 2024 Jan 19]. Available from: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/</RefTotal> <RefLink>https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/</RefLink> </Reference> <Reference refNo="34"> <RefAuthor>Vogeser M</RefAuthor> <RefAuthor>Bruggemann M</RefAuthor> <RefTitle>Complex analytical procedures in diagnostic laboratories and the IVDR</RefTitle> <RefYear>2020</RefYear> <RefJournal>Clin Chem Lab Med</RefJournal> <RefPage>457-8</RefPage> <RefTotal>Vogeser M, Bruggemann M. Complex analytical procedures in diagnostic laboratories and the IVDR. Clin Chem Lab Med. 2020 Dec 11;59(3):457-8. DOI: 10.1515/cclm-2020-1775</RefTotal> <RefLink>https://doi.org/10.1515/cclm-2020-1775</RefLink> </Reference> <Reference refNo="35"> <RefAuthor>Vogeser M</RefAuthor> <RefAuthor>Bruggemann M</RefAuthor> <RefAuthor>Lennerz J</RefAuthor> <RefAuthor>Stenzinger A</RefAuthor> <RefAuthor>Gassner UM</RefAuthor> <RefTitle>Laboratory-Developed Tests in the New European Union 2017/746 Regulation: Opportunities and Risks</RefTitle> <RefYear>2022</RefYear> <RefJournal>Clin Chem</RefJournal> <RefPage>40-2</RefPage> <RefTotal>Vogeser M, Bruggemann M, Lennerz J, Stenzinger A, Gassner UM. Laboratory-Developed Tests in the New European Union 2017/746 Regulation: Opportunities and Risks. Clin Chem. 2022 Jan;68(1):40-2. DOI: 10.1093/clinchem/hvab215</RefTotal> <RefLink>https://doi.org/10.1093/clinchem/hvab215</RefLink> </Reference> <Reference refNo="15"> <RefAuthor>Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear></RefYear> <RefBookTitle>Wir sind die DAkkS</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS). Wir sind die DAkkS. Available from: https://www.dakks.de/de/home.html</RefTotal> <RefLink>https://www.dakks.de/de/home.html</RefLink> </Reference> <Reference refNo="11"> <RefAuthor>Bundesverband deutscher Pathologen e.V.</RefAuthor> <RefAuthor> Deutsche Gesellschaft für Pathologie e.V.</RefAuthor> <RefTitle></RefTitle> <RefYear>2024</RefYear> <RefBookTitle>Erfolgreiche Grundsteinlegung: Erweiterung der Rili-BÄK um die Pathologie hat begonnen</RefBookTitle> <RefPage></RefPage> <RefTotal>Bundesverband deutscher Pathologen e.V.; Deutsche Gesellschaft für Pathologie e.V. Pressemitteilung. Erfolgreiche Grundsteinlegung: Erweiterung der Rili-BÄK um die Pathologie hat begonnen. Berlin: 2024 May 16. Available from: https://www.pathologie.de/_Resources/Persistent/f/d/6/2/fd623ecca1f11e8393be47df8b37c29545d22bd9/Pressemitteilung%20BDP%20DGP%20Rili-B%C3%84K%20Beiratssitzung%2015.04.2024%20%281%29.pdf</RefTotal> <RefLink>https://www.pathologie.de/_Resources/Persistent/f/d/6/2/fd623ecca1f11e8393be47df8b37c29545d22bd9/Pressemitteilung%20BDP%20DGP%20Rili-B%C3%84K%20Beiratssitzung%2015.04.2024%20%281%29.pdf</RefLink> </Reference> </References> <Media> <Tables> <Table format="png"> <MediaNo>1</MediaNo> <MediaID language="de">1de</MediaID> <MediaID language="en">1en</MediaID> <Caption language="de"><Pgraph><Mark1>Tabelle 1: Begriffsbestimmungen mit den einschlägigen Rechtsgrundlagen (alphabetisch sortiert). Fettungen innerhalb der Definition wurden zur Hervorhebung eingefügt und sind nicht Bestandteil des jeweiligen Originaltextes.</Mark1></Pgraph></Caption> <Caption language="en"><Pgraph><Mark1>Table 1: Definitions with the relevant legal bases (sorted alphabetically). Bold type within the definition has been added for highlighting purposes and is not part of the respective original text. Definitions referring to German law texts are given in German. A non-official translation by the authors is added in each case.</Mark1></Pgraph></Caption> </Table> <Table format="png"> <MediaNo>2</MediaNo> <MediaID language="de">2de</MediaID> <MediaID language="en">2en</MediaID> <Caption language="de"><Pgraph><Mark1>Tabelle 2: Steckbrief Verordnung (EU) 2017/746 IVDR</Mark1></Pgraph></Caption> <Caption language="en"><Pgraph><Mark1>Table 2: Fact sheet Regulation (EU) 2017/746 IVDR</Mark1></Pgraph></Caption> </Table> <Table format="png"> <MediaNo>3</MediaNo> <MediaID language="de">3de</MediaID> <MediaID language="en">3en</MediaID> <Caption language="de"><Pgraph><Mark1>Tabelle 3: Steckbrief Verordnung (EU) 2017/745 MDR</Mark1></Pgraph></Caption> <Caption language="en"><Pgraph><Mark1>Table 3: Fact sheet Regulation (EU) 2017/745 MDR</Mark1></Pgraph></Caption> </Table> <Table format="png"> <MediaNo>4</MediaNo> <MediaID language="de">4de</MediaID> <MediaID language="en">4en</MediaID> <Caption language="de"><Pgraph><Mark1>Tabelle 4: Steckbrief Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)</Mark1></Pgraph></Caption> <Caption language="en"><Pgraph><Mark1>Table 4: Fact sheet German Medical Devices Implementation Act (MPDG)</Mark1></Pgraph></Caption> </Table> <Table format="png"> <MediaNo>5</MediaNo> <MediaID language="de">5de</MediaID> <MediaID language="en">5en</MediaID> <Caption language="de"><Pgraph><Mark1>Tabelle 5: Steckbrief Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)</Mark1></Pgraph></Caption> <Caption language="en"><Pgraph><Mark1>Table 5: Fact sheet German Ordinance on Operators of Medical Devices (MPBetreibV)</Mark1></Pgraph></Caption> </Table> <Table format="png"> <MediaNo>6</MediaNo> <MediaID language="de">6de</MediaID> <MediaID language="en">6en</MediaID> <Caption language="de"><Pgraph><Mark1>Tabelle 6: Steckbrief Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK)</Mark1></Pgraph></Caption> <Caption language="en"><Pgraph><Mark1>Table 6: Fact sheet Guideline of German Medical Association for quality assurance of laboratory medical tests (RiliBÄK)</Mark1></Pgraph></Caption> </Table> <Table format="png"> <MediaNo>7</MediaNo> <MediaID language="de">7de</MediaID> <MediaID language="en">7en</MediaID> <Caption language="de"><Pgraph><Mark1>Tabelle 7: Steckbrief Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)</Mark1></Pgraph></Caption> <Caption language="en"><Pgraph><Mark1>Table 7: Fact sheet German Medical Devices User Notification and Information Ordinance (MPAMIV)</Mark1></Pgraph></Caption> </Table> <Table format="png"> <MediaNo>8</MediaNo> <MediaID language="de">8de</MediaID> <MediaID language="en">8en</MediaID> <Caption language="de"><Pgraph><Mark1>Tabelle 8: Steckbrief Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinprodukterechts (Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift – MPRVwV)</Mark1></Pgraph></Caption> <Caption language="en"><Pgraph><Mark1>Table 8: Fact sheet General Administrative Regulation on the Implementation of Medical Devices Law (MPRVwV)</Mark1></Pgraph></Caption> </Table> <NoOfTables>8</NoOfTables> </Tables> <Figures> <Figure format="png" height="1128" width="872"> <MediaNo>1</MediaNo> <MediaID language="de">1de</MediaID> <MediaID language="en">1en</MediaID> <Caption language="de"><Pgraph><Mark1>Abbildung 1</Mark1><LineBreak></LineBreak><Mark1>a: In der Pathologie führen ärztlich verantwortete Prozessketten in der Analytik zu einem validen Befund und somit zu einer Diagnose und einer optimalen Krankenversorgung.</Mark1><LineBreak></LineBreak><Mark1>b: Begriffsbestimmungen </Mark1><Mark1><Mark2>‚In-vitro</Mark2></Mark1><Mark1>-Diagnostikum‘ und ‚Medizinprodukt‘ laut den beiden Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) [18] und 2017/746 (IVDR) [17]</Mark1><LineBreak></LineBreak><Mark1>c: </Mark1><Mark1><Mark2>In-vitro</Mark2></Mark1><Mark1>-Diagnostika sind nach den Begriffsbestimmungen der IVDR und MDR eine Teilmenge der Medizinprodukte.</Mark1></Pgraph></Caption> <Caption language="en"><Pgraph><Mark1>Figure 1</Mark1><LineBreak></LineBreak><Mark1>a: In pathology, process chains in analytics for which physicians are responsible lead to valid findings and thus to a diagnosis and optimal patient care.</Mark1><LineBreak></LineBreak><Mark1>b: Definitions of “in vitro diagnostic medical device” and “medical device” according to the two regulations (EU) 2017/745 (MDR) [18] and 2017/746 (IVDR) [17]</Mark1><LineBreak></LineBreak><Mark1>c: According to the definitions of the IVDR and MDR, in vitro diagnostic medical devices are a subset of medical devices.</Mark1></Pgraph></Caption> </Figure> <Figure format="png" height="970" width="838"> <MediaNo>2</MediaNo> <MediaID language="de">2de</MediaID> <MediaID language="en">2en</MediaID> <Caption language="de"><Pgraph><Mark1>Abbildung 2: Durch das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745, MDR) und der </Mark1><Mark1><Mark2>In-vitro-</Mark2></Mark1><Mark1>Diagnostika-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/746, IVDR) ergab sich ein regulatorischer Anpassungsbedarf im deutschen Medizinprodukterecht. Dargestellt sind die für Institute und Praxen für Pathologie relevanten Änderungen für das Betreiben, für die Anwendung und für die Eigenherstellung von </Mark1><Mark1><Mark2>In-vitro</Mark2></Mark1><Mark1>-Diagnostika.</Mark1></Pgraph></Caption> <Caption language="en"><Pgraph><Mark1>Figure 2: The entry into force of the Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and the Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) resulted in a need for regulatory adjustments to German medical device law. The changes relevant to pathology institutes for the operation, use and in-house manufacture of in vitro diagnostic medical devices are presented here.</Mark1></Pgraph></Caption> </Figure> <Figure format="png" height="526" width="852"> <MediaNo>3</MediaNo> <MediaID language="de">3de</MediaID> <MediaID language="en">3en</MediaID> <Caption language="de"><Pgraph><Mark1>Abbildung 3</Mark1><LineBreak></LineBreak><Mark1>a: Institute und Praxen für Pathologie agieren als Betreiber, Anwender und Eigenhersteller von </Mark1><Mark1><Mark2>In-vitro-</Mark2></Mark1><Mark1>Diagnostika und müssen je nach Funktion die entsprechenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen.</Mark1><LineBreak></LineBreak><Mark1>b: Rechtsrahmen als Betreiber und Anwender von </Mark1><Mark1><Mark2>In-vitro-</Mark2></Mark1><Mark1>Diagnostika </Mark1><LineBreak></LineBreak><Mark1>c: Rechtsrahmen als Eigenhersteller von </Mark1><Mark1><Mark2>In-vitro-</Mark2></Mark1><Mark1>Diagnostika</Mark1><LineBreak></LineBreak><Mark1>d: Überwachung auf Konformität mit dem Medizinprodukterecht durch zuständige Behörden gemäß MPRVwV</Mark1></Pgraph></Caption> <Caption language="en"><Pgraph><Mark1>Figure 3</Mark1><LineBreak></LineBreak><Mark1>a: Institutes of pathology act as operators, users and in-house manufacturers of in vitro diagnostic medical devices and must fulfil the respective legal requirements depending on their function.</Mark1><LineBreak></LineBreak><Mark1>b: Legal framework as an operator and user of in vitro diagnostic medical devices </Mark1><LineBreak></LineBreak><Mark1>c: Legal framework as an in-house manufacturer of in vitro diagnostic medical devices</Mark1><LineBreak></LineBreak><Mark1>d: Inspection of compliance with medical device law by competent authorities in accordance with the general administrative regulation MPRVwV</Mark1></Pgraph></Caption> </Figure> <Figure format="png" height="646" width="891"> <MediaNo>4</MediaNo> <MediaID language="de">4de</MediaID> <MediaID language="en">4en</MediaID> <Caption language="de"><Pgraph><Mark1>Abbildung 4: Die Akkreditierung in den Gebieten der Pathologie, Neuropathologie und Dermatohistologie basieren auf der Norm DIN EN ISO/IEC 17020 (blau). Die Norm deckt einen Großteil der gesetzlichen Anforderungen ab (grün). Allerdings sind mit der Normkonformität oder einer Akkreditierung noch nicht alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt (gelb). </Mark1></Pgraph></Caption> <Caption language="en"><Pgraph><Mark1>Figure 4: Accreditation in the fields of pathology, neuropathology and dermatohistology is based on the standard DIN EN ISO/IEC 17020 (blue). The standard covers a large part of the legal requirements (green). However, conformity with the standard or accreditation itself does not cover all legal requirements (yellow). </Mark1></Pgraph></Caption> </Figure> <NoOfPictures>4</NoOfPictures> </Figures> <InlineFigures> <NoOfPictures>0</NoOfPictures> </InlineFigures> <Attachments> <NoOfAttachments>0</NoOfAttachments> </Attachments> </Media> </OrigData> </GmsArticle>