mibe000057 Originalarbeit Derivation of clinical pathways using evidence-based clinical practice guidelines, illustrated by female breast cancer treatment Jacobs Jacobs B. B

Lindenstraße 61, 50674 KölnInstitut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Deutschland

birgitjacobs@gmx.net author Oberhoff Oberhoff C. C

Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Essen, Uni-Brustzentrum Essen, Deutschland

author Stausberg Stausberg J. J

Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Deutschland

author German Medical Science GMS Publishing House

Düsseldorf

610 Clinical Practice Guidelines evidence-based medicine clinical pathway process modelling Leitlinien evidenzbasierte Medizin Clinical Pathway Prozessmodellierung 20070717 germ 1860-9171 3 2 GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie GMS Med Inform Biom Epidemiol 09 Einleitung: Zur Förderung der Implementierung aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse in der Praxis, als ein wichtiges Qualitätskriterium im Gesundheitswesen, stellen öffentlich akzeptierte Anbieter, wie z.B. die Medizinischen Fachgesellschaften indikationsspezifische Empfehlungen in Form von evidenzbasierten Leitlinien zu Verfügung. Deren Implementierung und Akzeptanz kann durch eine praxisorientierte Umsetzung als Prozess- bzw. Referenzmodell aktiv unterstützt werden. Ziel der Arbeit ist die Entwicklung eines Verfahrens, welches eine Ableitung eines Klinischen Pfades aus einer evidenzbasierten Leitlinie über ein praxisorientiertes Referenzmodell systematisch ermöglicht und die Disseminierung von evidenzbasierten Leitlinien unterstützt. Methoden: In einem ersten Schritt wurden beide Konzepte - Klinischer Pfad und evidenzbasierte Leitlinie - auf einer normativ-analytischen Ebene gegenüber gestellt, um grundsätzliche Gemeinsamkeiten und Differenzen der Konzepte herauszuarbeiten. Auf Basis dieser Ergebnisse wird in einem zweiten Schritt ein Verfahren zur Ableitung eines Klinischen Pfades aus einer evidenzbasierten Leitlinie entwickelt. Als Entwicklungs- und Anwendungsbeispiel dienen die Klinischen Pfade des Uni-Brustzentrums Essen und die evidenzbasierte Leitlinie zur „Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms der Frau“. Ergebnisse: Das Ergebnis des normativ-analytischen Vergleichs zeigt, dass - auch wenn die Schwerpunkte der Konzepte hinsichtlich einzelner Kriterien divergieren - die Leitlinie einen evidenzbasierten Rahmen bildet, der durch den Klinischen Pfad in der klinischen Praxis konkretisiert und implementiert werden kann. Die Ableitungsmethodik gliedert sich in drei Stufen mit je zwei Phasen: Ableitung eines evidenzbasierten Referenzmodells, Adaption auf die individuelle Einrichtung und Implementierung des evidenzbasierten Klinischen Pfades. Die Methodik wird exemplarisch bei Behandlung des Mammakarzinoms der Frau erprobt. Diskussion/Fazit: Eine Veröffentlichung von evidenzbasierten Leitlinien als evidenzbasierte Referenzmodelle würde es den Leistungsanbietern erleichtern, Erkenntnisse aktueller wissenschaftlicher Studien systematisch in der Praxis umzusetzen. Der individuelle Implementierungsaufwand wird damit verringert und gleichzeitig die inhaltliche Umsetzungsqualität gesteigert. Möglichen problematischen Effekten aus einer weiteren Verbreitung von evidenzbasierten Leitlinien, wie z.B. Einschränkungen in der ärztlichen Entscheidungs- und Behandlungsfreiheit stehen positive Effekte im Bereich der Transparenz und der Vergleichbarkeit verschiedener Einrichtungen gegenüber. Introduction: The use of evidence-based Clinical Practice Guidelines may contribute to the assurance and enhancement of medical services. A practice oriented realisation within a process- and reference-model supports its implementation and acceptance through reduction of implementation-costs. This article aims at developing a method that allows the derivation of a clinical pathway by using a practical-oriented reference model which is based upon a Clinical Practice Guideline. Methods: For the methodological development both concepts – Clinical Practice Guideline and clinical pathway – will be contrasted on a normative-analytical level. This helps finding out similarities and differences of the concepts. Secondly we develop a suitable procedure for deducting a clinical pathway from a Clinical Practice Guideline. The clinical pathways of “Uni-Brustzentrum Essen” and the evidence-based guidelines for breast cancer (“Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms der Frau”) have been used additionally. Results: The results of the normative-analytical comparison show that – even when the concepts differ in some way – the Clinical Practice Guideline may define general conditions which can be specified by a clinical pathway. The procedure of derivation divides itself into three categories with each two special phases: Derivation of an evidence-based reference model, adaptation to the individual organisation and thirdly implementation of the evidence-based clinical pathway. This method is exemplified by a guideline dealing with breast cancer. Diskussion/Conclusion: A publication of evidence-based Clinical Practice Guidelines as evidence-based reference models would be a support for the transfer from scientific study to practical work. This could contribute to a more frequent use of evidence-based guidelines. The restriction of physician´s decisions and treatments – as a negative effect – is finally contrasted by positive effects like transparency and general comparability of medical services. Einleitung Die Anwendung Klinischer Pfade und evidenzbasierter Leitlinien kann zur Sicherung und Steigerung der Qualität in der medizinischen Leistungserbringung beitragen. Zur Förderung der Implementierung aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse in der Praxis, als ein wichtiges Qualitätskriterium im Gesundheitswesen , , stellen öffentlich anerkannte Anbieter in Deutschland, wie z.B. die Medizinischen Fachgesellschaften, verfahrens- oder indikationsspezifische Empfehlungen in Form von evidenzbasierten Leitlinien zu Verfügung. Leitlinien sind systematisch entwickelte Darstellungen und Empfehlungen mit dem Zweck, Ärzte und Patienten bei der Entscheidung über zweckdienliche Maßnahmen der Krankenversorgung unter spezifischen, klinischen Umständen zu unterstützen , . Ein Klinischer Pfad hingegen beschreibt den optimalen Weg eines Patienten mit vordefinierten Eigenschaften (Diagnosen, Prozeduren, etc.) in einer bestimmten Einrichtung (oder auch sektorenübergreifend) mit seinen entscheidenden diagnostischen, therapeutischen und ggf. pflegerischen Leistungen in zeitlicher Abfolge. Ziel eines Klinischen Pfades ist es, durch transparente Darstellung und aktive Steuerung die Prozessqualität zu steigern, die Handlungssicherheit der Leistungsträger herzustellen und zugleich eine Kostentransparenz zu schaffen , , . Eine Symbiose beider Konzepte kann zu einer erfolgreichen Implementierung der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse in die klinische Praxis führen, z.B. durch Realisierung von Erinnerungshilfen mittels Informationstechnologien , , . Fragestellung Vor dem Hintergrund der aktuellen Gesetzgebung zur Förderung und Sicherung der Qualität im medizinischen Leistungssektor in Deutschland nimmt auch die Aufmerksamkeit für evidenzbasierte Medizin, Leitlinien und Klinische Pfade zu. Trotz der Präsenz in der Fachliteratur scheinen aber beide Konzepte nur vereinzelt in der Praxis umgesetzt zu werden . Durch eine Verknüpfung der entscheidungsorientierten evidenzbasierten Leitlinien mit dem prozessorientierten Klinischen Pfad kann die Verbreitung beider Konzepte unterstützt werden. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, ein Verfahren für eine systematische Ableitung Klinischer Pfade aus evidenzbasierten Leitlinien zu entwickeln. Als Basis werden beide Konzepte auf einer normativ-analytischen Ebene gegenüber gestellt, um grundsätzliche Gemeinsamkeiten und Differenzen der Konzepte herauszuarbeiten, die eine Ableitung positiv oder negativ beeinflussen können. Aufgabe dieses ersten Teils soll es sein, die Beziehungen beider Konzepte zueinander zu definieren. Es soll erarbeitet werden, inwiefern eine Verwandtschaft oder eine Autonomie der Konzepte vorliegt, um Rückschlüsse auf die Ableitung des Pfades treffen zu können. Auf dieser theoretischen Grundlage wird eine Vorgehensweise entwickelt, die eine systematische Ableitung eines Klinischen Pfades aus einer evidenzbasierten Leitlinie ermöglicht. Die Vorgehensweise soll unabhängig von spezifischen Sprachen zur Repräsentation von Klinischen Pfaden oder Leitlinien einzusetzen sein. Eine beispielhafte Darstellung erfolgt anhand der Stufe 3-Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Nachsorge beim Mammakarzinom der Frau“ und den Klinischen Pfaden des Uni-Brustzentrums Essen (ubze). Material und Methoden Die Gegenüberstellung des Klinischen Pfades und der evidenzbasierten Leitlinie erfolgt auf der Basis einer Literaturrecherche. Als definitorische Basis des Vergleichs dient die europäische Norm „Health informatics – Categorial structures for systems of concepts“, die Konzepte über Eigenschaften, Objekte und Bezeichnungen definiert . Sowohl der Klinische Pfad als auch die evidenzbasierte Leitlinie sind definitorisch „Konzepte“ (eng: concepts), die einen Prozess bzw. eine Vorgehensweise mit einem bestimmten Ziel definieren. Ein Konzept ist nach dem europäischen Komitee für Normung eine Einheit von Wissen, das durch eine Reihe von Eigenschaften (engl.: characteristics) definiert wird. Das Konzept wird neben den Eigenschaften durch Objekte und die Bezeichnung bestimmt . Der normativ-analytische Vergleich der zentralen Konzepte „Klinischer Pfad“ und „evidenzbasierte Leitlinie“ wird auf der Basis der oben genannten Literaturrecherche differenziert in drei Kategorien durchgeführt: „Phänotypische Merkmale“, „Ziele“ und „Wissenschaftliche Basis und praktische Umsetzbarkeit“. Der Fragestellung folgend, wird im zweiten Teil eine Vorgehensweise zur Ableitung eines Klinischen Pfades aus einer evidenzbasierten Leitlinie entwickelt. Diese erfolgt über den Zwischenschritt eines „evidenzbasierten Referenzmodells“. Referenzmodelle sind Vorlagen zur Erstellung eines oder mehrerer spezifischer (Prozess-)Modelle. Ein Referenzmodell abstrahiert Prozesse auf eine allgemeingültige Ebene, so dass es für die Erstellung mehrerer anwendungsspezifischer Modelle geeignet ist , . Das „evidenzbasierte Referenzmodell“ basiert auf dem Algorithmus der evidenzbasierten Leitlinie, der zusätzlich um standardisierte, verallgemeinerte Elemente eines Klinischen Pfades ergänzt wird. Diese Vorgehensweise soll neben der Transparenz eine universelle Übertragung auf jeden individuellen Leistungserbringer ermöglichen und unabhängig von Repräsentierungsmodellen eine möglichst große Flexibilität bieten. Ergebnisse Konzeptioneller Vergleich der evidenzbasierten Leitlinie und des Klinischen Pfades Im Rahmen des normativ-analytischen Vergleichs werden die konzeptionellen Gemeinsamkeiten und die Differenzen der Konzepte herausgearbeitet. Hierbei zeigt sich, dass die Konzepte des Klinischen Pfades und der evidenzbasierten Leitlinie hinsichtlich der bewerteten Kriterien auf derselben Grundidee basieren, jedoch in den Kategorien unterschiedlich ausgeprägt und zum Teil auf unterschiedliche Ziele fokussiert sind. Die Betrachtung der phänotypischen Merkmale der Konzepte, d.h. die Eigenschaften des strukturellen Aufbaus und die Darstellungsform, zeigt ähnliche Ergebnisse für den Klinischen Pfad und die evidenzbasierte Leitlinie. Für den Erfolg der Implementierung ist es für beide Konzepte von großer Bedeutung, das die methodische Umsetzung dem Merkmal der „Logik“ im Sinne des Leitlinien-Manuals erfolgt : „Die Logik der Leitlinien muss algorithmisch sein. Sie muss mit einem klar formulierten Problem, einer eindeutigen Fragestellung für eine spezifische medizinische Situation beginnen. […] Die Problemlösung muss mit möglichst wenigen Schritten zum Ziel (z. B. der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus) führen“. Die Vorteile einer grafischen Darstellung als Algorithmen liegen in der Transparenz, Übersichtlichkeit und Unmissverständlichkeit und sind insbesondere im Rahmen der Umsetzung in Krankenhausinformationssystemen von grundlegender Bedeutung. Verbindliche Richtlinien zur Abbildung gibt es für beide Konzepte nicht. Die Kategorie Ziele wird in drei Kriterien „Standardisierung“, „Qualitätssteigerung“ und „Effektivitätssteigerung des Ressourceneinsatzes“ gegliedert. Mit Blick auf Standardisierung kann festgestellt werden, dass die Leitlinie einen Handlungsrahmen empfiehlt, der auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht . Dieser kann für die Anwendung auf Ebene der individuellen Einrichtung über einen Klinischen Pfad konkretisiert und verbindlich umgesetzt werden. Beide Konzepte tragen auf verschiedenen Handlungsebenen zur Standardisierung der medizinischen Prozesse bei . Die evidenzbasierte Leitlinie bildet einen übergeordneten Rahmen von aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und Richtgrößen in Form von Empfehlungen zu Diagnostik und Therapie sowie in Form von konkreten Qualitätsindikatoren zur externen Qualitätssicherung. Als Praxisbeispiel kann hier z.B. die Leitlinie der Diagnostik, Therapie und Nachsorge bei Mammakarzinom der Frau angeführt werden, die u.a. die Qualitätsindikatoren der EUSOMA Consens Group integriert . Der Klinische Pfad betrachtet die lokalen Gegebenheiten und Ressourcen und konkretisiert die Empfehlungen der Leitlinie im lokalen Umfeld. Beide Konzepte sind geeignet, einerseits die evidenzbasierte Medizin im praktischen Alltag zu etablieren und andererseits Handlungssicherheit bei medizinischen Entscheidungen zu erhöhen. Eine Beeinflussung des Ressourceneinsatzes von Leitlinien für sich betrachtet liegt insofern vor, als dass nicht wirksame oder überholte Behandlungsansätze bei leitlinienkonformer Behandlung ausgeschlossen werden – Leitlinien allein berücksichtigen aber in der Regel die lokalen Umstände und Ressourcen nicht . Der Klinische Pfad kann darüber hinausgehend den Prozess, die Kommunikation und das Schnittstellenmanagement aktiv gestalten, individuelle Defizite beheben und vorhandene Ressourcen effektiver nutzen. Dies wird durch verschiedene internationale Studien bestätigt , , . Das Ziel der Leitlinie, den aktuellen wissenschaftlichen Forschungsstand anhand einer systematischen Recherche und eines Konsensprozesses in Form von Handlungsempfehlungen wiederzugeben, kollidiert zum Teil mit den Möglichkeiten und Ressourcen, die vor Ort zur Verfügung stehen. Grundsätzlich können somit Defizite in den zur Verfügung stehenden Strukturen zukünftig dazu führen, dass die Leistungserbringung selbst in Frage gestellt wird. Der Vorteil des Klinischen Pfades besteht dagegen in seiner Flexibilität bezüglich der lokalen Prozessmodellierung sowie der kurzfristigen Änderungsmöglichkeit als Reaktion auf aktuelle Entwicklungen in der medizinischen Forschung. Entwicklung eines Verfahrens zur Ableitung eines Klinischen Pfades aus einer evidenzbasierten Leitlinie Auf Grundlage des normativ-analytischen Vergleichs wird eine Methode entwickelt, die eine nachvollziehbare und transparente Ableitung eines Klinischen Pfades aus einer evidenzbasierten Leitlinie ermöglicht. Diese verfolgt das Ziel, Inhalte von Leitlinien unabhängig von den gegebenen Systemvoraussetzungen in die Praxis zu integrieren. Damit könnte die Disseminierung und Implementierung im Sinne einer aktiven Strategie unterstützen , , . Die methodische Vorgehensweise zur Ableitung eines Klinischen Pfades aus einer evidenzbasierten Leitlinie ist zusammenfassend in Abbildung 1 dargestellt und wird in den nachfolgenden Abschnitten erläutert. Die Vorgehensweise folgt einem Top-Down-Ansatz und ist in die drei Hauptabschnitte „Referenzmodell“, „Adaption“ und „Implementierung“ gegliedert, die jeweils von unterschiedlichen verantwortlichen Akteuren, den Leitlinien-Entwicklern, der lokalen Arbeitsgruppe und den betreffenden Organisationseinheiten durchgeführt werden. Entwicklung eines evidenzbasierten Referenzmodells In einem ersten Schritt wird die evidenzbasierte Leitlinie grafisch als Algorithmus umgesetzt. Grundsätzlich bieten sich verschiedene Konzepte zur Modellierung von Leitlinien an, wie z.B. die Unified Modeling Language (UML), das GuideLine Interchange Format (GLIF), PROforma, Asbru and EON , deren Auswahl jedoch für die Anwendung dieser Vorgehensweise variabel ist. Bestenfalls erfolgt die grafische Darstellung bereits im Rahmen der Leitlinienentwicklung. So kann sichergestellt werden, dass keine Ungenauigkeiten oder Fehler in der Interpretation und grafischen Umsetzung der Leitlinie auftreten. Hiermit wären sowohl Vorteile für die Qualität und die eindeutige Interpretation der Inhalte als auch positive Auswirkungen auf die praktische Implementierung gegeben . In einem zweiten Schritt wird ein „evidenzbasiertes Referenzmodell“ entwickelt, das auf der Grundlage des grafischen Algorithmus der evidenzbasierten Leitlinie Module des Klinischen Pfades integriert. Hierbei wird für Referenzmodelle ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Abstraktion und Detail gefordert. Um dieses zu gewährleisten werden indikationsunabhängige Standardelemente und -module des Klinischen Pfades entwickelt und nach der Anordnung ihrer Elemente in drei Kategorien klassifiziert: Einfach-Elemente, Mehrfach- und Schleifen-Module. Der Aufbau der Module ist in Abbildung 2 dargestellt. Die erste Kategorie, das „Einfach-Element“, bildet eine einzelne Tätigkeit oder einen Prozessschritt ab, die mit einem Symbol im Referenzmodell dargestellt sind. Das Mehrfach-Modul steht für eine Abfolge von mindestens zwei Elementen, entweder Einfach-Elementen oder „Entscheidungen“, die in Form einer Raute dargestellt werden. Das Schleifen-Modul ist eine Abfolge von mindestens einem Einfach-Element und einer Entscheidung, bei denen eine Alternative erneut zum gleichen Entscheidungspunkt führt. Die Identifikation der notwendigen Standardelemente erfolgt an Hand einer Analyse der Klinischen Pfade des ubze. Die vorliegenden Elemente des ubze wurden von der lokalen- und Verfahrensebene abstrahiert. Die identifizierten Standardelemente auf der Basis der Klinischen Pfade des ubze sind in der Abbildung 3 dargestellt. Das evidenzbasierte Referenzmodell ist das Ergebnis der logischen Einbindung der Standardelemente und –module in den grafischen Algorithmus der evidenzbasierten Leitlinie. Adaption des evidenzbasierten Referenzmodells an die lokalen Strukturen Die praktische Vorgehensweise bezüglich der Adaption des evidenzbasierten Referenzmodells auf die individuellen, einrichtungsspezifischen Strukturen sollte sich an der Vorgehensweise bei der Entwicklung des Klinischen Pfades bzw. Leitlinien im internationalen Kontext orientieren . Die Adaption des evidenzbasierten Referenzmodells wird für jede Einrichtung individuell von einer interdisziplinären Arbeitsgruppe vorgenommen, die alle beteiligten Fachdisziplinen und Berufsgruppen sowie Personen mit entsprechender Methodenkompetenz einbindet. Die Arbeitsgruppe beginnt mit einer Analyse der Tätigkeiten des internen Behandlungsprozesses. Die Tätigkeiten werden nach diagnostischen, therapeutischen und medizinischen Entscheidungen oder Maßnahmen und administrativen, logistischen, organisatorischen und dokumentarischen Prozessen kategorisiert. Die medizinischen Prozesse schließen in der Regel die Empfehlungen der evidenzbasierten Leitlinie ein. Sie werden später weitestgehend durch die Leitlinienelemente ersetzt. Trotzdem müssen diese mit den Empfehlungen der evidenzbasierten Leitlinie abgeglichen und ggf. diagnostische und therapeutische Prozeduren den Empfehlungen bzw. dem aktuellen Stand der systematischen medizinischen Forschung angepasst werden. Diese notwendige Anpassung kann Krankenhäuser (bzw. Leistungserbringer allgemein) unter Umständen auf Grund fehlender Möglichkeiten z.B. im medizinisch-technischen Bereich Probleme bereiten. In einem solchen Fall stehen drei Lösungsmöglichkeiten zur Verfügung: die Ressourcen werden entsprechend den evidenzbasierten Empfehlungen angepasst oder die Leitlinie wird in den nicht ausführbaren Bereichen auf die Möglichkeiten der Einrichtung adaptiert, so dass der Prozess nicht mehr mit den Empfehlungen der Leitlinie übereinstimmt oder die Leistung insgesamt wird oder darf nicht mehr von der entsprechenden Einrichtung erbracht werden. Bei den aktuellen politischen Tendenzen zur Ausweitung der Zentrenbildung im Zusammenhang mit Mindestmengen und Vorgaben im Bereich der Strukturqualität ist anzunehmen, dass zukünftig die Leistungserbringung selbst in Frage gestellt wird, wenn strukturelle Voraussetzungen nicht sichergestellt werden können. Eine Möglichkeit der Prozessänderung bezüglich der medizinischen Behandlung sollte allerdings immer dann bestehen, wenn die Empfehlungen der Leitlinie durch aktuelle Studien oder Innovationen ergänzt oder auch ersetzt werden müssen. Die administrativen, logistischen, organisatorischen und dokumentarischen Prozesse der zweiten Kategorie ersetzen die Standardelemente des evidenzbasierten Referenzmodells, die bisher als „Platzhalter“ für die tatsächlichen Prozesse fungieren. Nachdem die internen Prozesse analysiert und ggf. auch schon im Hinblick auf die Leitlinie neu strukturiert und optimiert wurden, werden die Standardelemente und -module des evidenzbasierten Referenzmodells durch die individuellen Gegebenheiten ersetzt. Als Ergebnis wird von der internen Arbeitsgruppe die evidenzbasierte Leitlinie inklusive der einrichtungsspezifischen Prozesse „ein evidenzbasierter Klinischer Pfad“ vorgelegt. Implementierung des evidenzbasierten Klinischen Pfades Bevor der evidenzbasierte Klinische Pfad in der gesamten betroffenen Organisationseinheit implementiert wird, sollte er in einem ersten Schritt für einen kleineren definierten Bereich einige Wochen auf seine Praktikabilität gestestet werden. Ziel dieser Testphase ist es, Defizite zu korrigieren und praxisrelevante Verbesserungen durchzuführen . Die Implementierung wird mit einer verbindlichen Einführung des evidenzbasierten Klinischen Pfades für alle am Behandlungsprozess beteiligten Berufsgruppen abgeschlossen. Nach der Implementierung ist der erste Zyklus abgeschlossen. Der zweite Zyklus beginnt gemäß dem ständigen Verbesserungsprozess zur Qualitätssicherung mit der Überprüfung der bestehenden Prozesse oder mit der generellen Überarbeitung bei einer Aktualisierung der Leitlinie. Darüber hinaus ist es anzustreben, auch aktuelle Forschungsergebnisse bei nachgewiesener Wirksamkeit im evidenzbasierten Klinischen Pfad zeitnah zu berücksichtigen. Die Ziele, wie Qualitäts- und Effizienzsteigerung sollten in regelmäßigen Abständen evaluiert werden. Zur nachhaltigen Implementierung von (evidenzbasierten) Klinischen Pfaden ist die direkte Einbindung in den klinischen Alltag, insbesondere z.B. innerhalb eines Klinischen Arbeitsplatzsystems notwendig . Dies bedingt eine geeignete Software, die bestenfalls direkt mit einer elektronischen Patientenakte verknüpft und in das Krankenhausinformationssystem integriert ist . Ziel der Integration ist die Sicherstellung der vollständigen Verfügbarkeit der Information und die Vermeidung von Doppeleingaben im Rahmen der Dokumentation. Somit kann deren Qualität und die Akzeptanz der Anwender gesteigert werden. Hierzu müssen Verknüpfungen zu unterstützenden Systemen wie z.B. Anforderungen, Kodierung oder Arztbriefprogramme eingerichtet werden . Exemplarische Erprobung des Verfahrens zur Ableitung eines Klinischen Pfades aus einer evidenzbasierten Leitlinie anhand der S3-Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms der Frau“ Die Ableitung eines evidenzbasierten Klinischen Pfades anhand der vorgestellten Methodik wurde beispielhaft an der S3-Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms der Frau“ umgesetzt . In einem ersten Schritt wurde die evidenzbasierte S3-Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms der Frau“ im Oracle JDeveloper 10g© mit UML in Aktivitätsdiagrammen umgesetzt. Die identifizierten Standardelemente und -module werden in den Leitlinienalgorithmus entsprechend der logischen Prozesszusammenhänge (z.B. Patientenaufnahme bei einem stationären Behandlungsanlass) und Vorschriften (z.B. Aufklärung vor einer Prozedur oder einem Eingriff) eingefügt. Abbildung 4 zeigt das Diagramm für den gesamten Behandlungsprozess, der die sieben Teilprozesse (Prätherapeutische Ausbreitungsdiagnostik, Brusterhaltende Therapien, Mastektomie, Postoperative systemische Therapie, Nachsorge, Rezidiv, Fernmetastasen) miteinander verbindet. Die Adaption an die einrichtungsspezifischen Prozesse erfolgte auf der Basis der Klinischen Pfade des ubze. Hier wurden im Kontext der drei Zertifizierungsvorhaben nach DIN EN ISO 9001:2000 und nach der Deutschen Krebsgesellschaft und Deutschen Gesellschaft für Serologie sowie des Landes NRW Ablaufpfade der praktischen Prozesse erstellt. Aufgrund der strukturellen Gegebenheiten des ubze werden die Tätigkeiten und Abläufe in den Klinischen Pfaden auf einer generalisierten Ebene dargestellt, so dass eine unproblematische Kategorisierung in medizinische und administrative Prozesselemente erfolgen konnte. Der Prozessschritt zwei der Ableitungsmethodik (Adaption) erwies sich als nicht notwendig, da keine wesentlichen Konkretisierungen zu dem schon vorliegenden evidenzbasierten Referenzmodell (Schritt 2) erfolgen mussten. Dies ist begründet in der generalisierten Darstellungsweise der Klinischen Pfade, die sich aus der Struktur des Uni-Brustzentrums Essen ableitet (drei Einrichtungen, unterschiedlicher Versorgungsstufen und Trägerschaften). Eine Implementierung im Sinne einer Verknüpfung mit dem Krankenhausinformationssystem und einer elektronischen Patientenakte erfolgte bis zum aktuellen Zeitpunkt nicht. Diskussion und Fazit Die normativ-analytische Betrachtung sowie die praktische Umsetzung erfolgte unter der Vorraussetzung einer strukturierten und systematisch erstellten evidenzbasierten Leistlinie. Schon unter diesen Vorraussetzungen zeigten sich Probleme bei Umsetzung der Leitlinie mit UML, infolge der fehlenden Eindeutigkeit von Leitlinienempfehlungen und Entscheidungen. Zum Beispiel mussten aufgrund unklarer Entscheidungsbedingung bei Abfragen sog. „oder-Verknüpfung“ genutzt werden, um die Empfehlungen der Leitlinie im Sinne des Prosatextes abzubilden. Ähnliche Beobachtungen verzeichneten auch Ohno-Machado et al. im Rahmen der Umsetzung von Leitlinien im Guideline Interchange Format. Folglich ist medizinisches Fachwissen (noch) für die fehlerfreie Abbildung einer Leitlinie aus einem Prosatext in einen Algorithmus unerlässlich. Dieses Risiko von Interpretationsdifferenzen könnte minimiert werden, sofern Leitlinien nicht primär in als Prosatext, sondern in algorithmischer Darstellung veröffentlicht würden. Dieses könnte zusätzlich die Akzeptanz und Implementierungshäufigkeit und auch die Qualität der Leitlinie selbst steigern . Grundsätzlich ist der abgeleitete Pfad entscheidend von der Qualität der Leitlinie selbst abhängig, so dass es sinnvoll erscheint, Mindestkriterien für die Auswahl von Leitlinien, z.B. die Evidenz- Kategorisierung der AWMF festzulegen . Vorteile der vorgestellten Methode gegenüber anderen Leitliniendisseminierungs- und -implementierungsmodellen bestehen in der Übertragbarkeit des evidenzbasierten Referenzmodells auf andere Einrichtungen oder Organisationen. Dies reduziert die Aufwände und Kosten für die Leitlinienimplementierung des Einzelnen erheblich und wirkt für die Verbreitung evidenzbasierte Modelle förderlich. Die Verbreitung eines einheitlichen evidenzbasierten Referenzmodells auf nationaler oder sogar internationaler Ebene würde somit eine umfassende Standardisierung in der medizinischen Leistungserbringung bewirken, mit positiven aber evtl. auch negativen Auswirkungen. So würden alternative diagnostische und therapeutische Strategien unter Umständen vernachlässigt. Methoden, deren Unwirksamkeit wissenschaftlich bewiesen ist, würden in der Behandlung nicht mehr eingesetzt, doch auch die Realisierung innovativer neuer Ansätze würde in der alltäglichen medizinischen Leistungserbringung be- oder verhindert. Im Rahmen der Umsetzung standardisierender Konzepte müssten demzufolge weiterhin Möglichkeiten zur Durchführung klinischen Studien sichergestellt und die Entwicklung innovativer Ansätze gefördert werden. Insbesondere in Forschungseinrichtungen, z.B. Universitätskliniken ist zu prüfen, inwiefern die erarbeiteten Prozessmodelle für Teilnehmer von klinischen Studien anwendbar ist. Als möglicher Nebeneffekt der Steigerung der Implementierungshäufigkeit evidenzbasierter Leitlinien kann nicht ausgeschlossen werden, dass der mit diesem Schritt erreichte höhere Konkretisierungsgrad unter rechtlichen Gesichtspunkten die evidenzbasierte Leitlinie zur evidenzbasierten Richtlinie erhebt, was die medizinische Behandlung festschreiben und die ärztliche Entscheidungs- und Behandlungsfreiheit evtl. einschränken könnte. Demgegenüber entstehen zusätzliche positive Effekte im Bereich der Transparenz und der Vergleichbarkeit verschiedener Einrichtungen. Anmerkung Interessenkonflikte Keine angegeben. Lohr KN Institute of Medicine - IMO 1990 Medicare - A strategy for quality assurance Lohr KN, Institute of Medicine - IMO, Hrsg. Medicare - A strategy for quality assurance. Vol.1. Washington DC: National Academic Press; 1990. Field MJ Lohr KN 1992 Guidelines for Clinical Practice Field MJ, Lohr KN. Guidelines for Clinical Practice. From Development to use. 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4 4 Abbildung 4: Evidenzbasiertes Referenzmodell der S3-Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms der Frau“. Die blauen Elemente wurden zur Bildung des evidenzbasierten Referenzmodells dem grafischen Algorithmus (weiße Elemente) der evidenzbasierten Leitlinie hinzugefügt. Der graphische Algorithmus wurde aus dem Text der Leitlinie erarbeitet [17].

1 1 Abbildung 1: Vorgehensweise zur Ableitung Klinischer Pfade aus evidenzbasierten Leitlinien

2 2 Abbildung 2: Grafische Darstellung der Kategorien der Standardelemente und -module

3 3 Abbildung 3: Einfach-Element, Mehrfach- und Schleifen-Standardmodule des Klinischen Pfades zur Erweiterung der evidenzbasierten Leitlinie zu einem evidenzbasierten Referenzmodell

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